Trilha controlada randomizada de polietilenoglicol vs fosfato de sódio para limpeza colônica de colonoscopia
15 de abril de 2020 atualizado por: Dong Yang
Este estudo é comparar polietileno glicol e fosfato de sódio para a limpeza do cólon de colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
586
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes ambulatoriais atendem aos seguintes critérios: 1) idade de 18 a 60 anos; 2) IMC 18,9-28; 3) As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal toleram a colonoscopia; 4) Os pacientes e suas famílias são capazes de entender e estar dispostos a participar deste estudo clínico e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1) história de cirurgia colorretal (exceto apendicectomia); 2) pacientes com obstrução intestinal, obstrução incompleta, hemorragia intestinal; 3) pacientes com insuficiência renal; 4) pacientes com doença de hirschsprung; 5) pacientes com doença inflamatória intestinal durante o período ativo, o que afeta a observação intestinal; 6) pacientes que ficam acamados e perdem a capacidade de locomoção; 7) tem histórico de doença mental grave; 8) mulheres grávidas ou lactantes; 9) pacientes com outras condições clínicas consideradas por alguns pesquisadores não devem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo polietileno glicol (grupo P)
Para todos os pacientes deste grupo, a solução de polietilenoglicol deve ser tomada por via oral para a limpeza colônica da colonoscopia
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Todos os pacientes devem receber orientação dietética e ingerir uma dieta com baixo teor de resíduos três dias antes da colonoscopia.
Para o grupo polietilenoglicol (grupo P): na véspera da colonoscopia, 750 mL (1 caixa) de solução de polietilenoglicol devem ser ingeridos 2 horas após o jantar; os outros 1500 ml (2 caixas) de solução de polietilenoglicol devem ser ingeridos 4-6 horas antes do exame.
Após o término dos laxantes orais, 20 ml de dimeticona seriam administrados por via oral como antiespumante.
Todas as enteroscopias devem ser realizadas pelo mesmo clínico júnior, e os indicadores relacionados foram registrados.
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EXPERIMENTAL: grupo fosfato de sódio (grupo S)
Para todos os pacientes deste grupo, a solução de fosfato de sódio deve ser tomada por via oral para a limpeza colônica da colonoscopia
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Todos os pacientes devem receber orientação dietética e ingerir uma dieta com baixo teor de resíduos três dias antes da colonoscopia.
Para o grupo fosfato de sódio (grupo S), 750 mL (1 caixa) de solução de fosfato de sódio devem ser ingeridos 2 horas após o jantar; e os outros 750 mL (1 caixa) de solução de fosfato de sódio devem ser tomados 4-6 horas antes do exame.
Após o término dos laxantes orais, 20 ml de dimeticona seriam administrados por via oral como antiespumante.
Todas as enteroscopias devem ser realizadas pelo mesmo clínico, e os indicadores relacionados foram registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de limpeza
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia
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A qualidade da limpeza do cólon foi avaliada pelo endoscopista com a escala de preparo intestinal de Boston.
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durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a duração do procedimento
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia
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tempo para intubação cecal e tempo de retirada
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durante o procedimento de colonoscopia
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tolerância do paciente
Prazo: antes do procedimento de colonoscopia
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tolerância do paciente sobre laxantes orais.
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antes do procedimento de colonoscopia
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o grau de dificuldade do procedimento
Prazo: no final do procedimento de colonoscopia
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Escala de 6 pontos: extremamente fácil, fácil, bastante fácil, bastante difícil, difícil, extremamente difícil
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no final do procedimento de colonoscopia
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pólipos ou outras lesões endoscópicas
Prazo: no final do procedimento de colonoscopia
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Para pólipos ou outras lesões endoscópicas, um diagnóstico histopatológico foi sistematicamente obtido e registrado
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no final do procedimento de colonoscopia
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dor do paciente
Prazo: no final do procedimento de colonoscopia
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(escala analógica visual, 0-10).
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no final do procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 130022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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