Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd gecontroleerd spoor van polyethyleenglycol versus natriumfosfaat voor colonreiniging van colonoscopie

15 april 2020 bijgewerkt door: Dong Yang
Deze studie is om polyethyleenglycol en natriumfosfaat te vergelijken voor colonreiniging van colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

586

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten voldoen aan de volgende criteria: 1) leeftijd 18-60 jaar; 2) BMI 18,9-28; 3) Hart-, long-, lever- en nierfunctie kunnen colonoscopie verdragen; 4) Patiënten en hun families kunnen deze klinische studie begrijpen en bereid zijn om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1) voorgeschiedenis van colorectale chirurgie (behalve appendectomie); 2) patiënten met darmobstructie, onvolledige obstructie, darmbloeding; 3) patiënten met nierinsufficiëntie; 4) patiënten met de ziekte van Hirschsprung; 5) patiënten met inflammatoire darmaandoeningen tijdens de actieve periode, wat de darmobservatie beïnvloedt; 6) patiënten die bedlegerig zijn en niet meer kunnen bewegen; 7) een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen; 8) zwangere of zogende vrouwen; 9) patiënten met andere klinische aandoeningen die door sommige onderzoekers worden overwogen, mogen niet deelnemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: polyethyleenglycolgroep (groep P)
Voor alle patiënten van deze groep moet een polyethyleenglycoloplossing oraal worden ingenomen voor colonreiniging van colonoscopie
Geneesmiddel: polyethyleenglycol
Alle patiënten moeten voedingsadvies krijgen en drie dagen voor colonoscopie een residuarm dieet volgen. Voor polyethyleenglycolgroep (groep P): de dag voor colonoscopie moet 750 ml (1 doos) polyethyleenglycoloplossing worden gedronken 2 uur na het avondeten; de overige 1500 ml (2 dozen) polyethyleenglycoloplossing dient 4-6 uur voor het onderzoek te worden ingenomen. Nadat de orale laxeermiddelen waren opgebruikt, zou 20 ml dimethicon oraal worden ingenomen als ontschuimer. Alle enteroscopie moet worden uitgevoerd door dezelfde junior clinicus en gerelateerde indicatoren worden geregistreerd.
EXPERIMENTEEL: natriumfosfaatgroep (groep S)
Voor alle patiënten van deze groep moet natriumfosfaatoplossing oraal worden ingenomen voor colonreiniging van colonoscopie
Geneesmiddel: sodium fosfaat
Alle patiënten moeten voedingsadvies krijgen en drie dagen voor colonoscopie een residuarm dieet volgen. Voor natriumfosfaatgroep (groep S) moet 750 ml (1 doos) natriumfosfaatoplossing 2 uur na het avondeten worden gedronken; en de andere 750 ml (1 doos) natriumfosfaatoplossing moet 4-6 uur vóór het onderzoek worden ingenomen. Nadat de orale laxeermiddelen waren opgebruikt, zou 20 ml dimethicon oraal worden ingenomen als ontschuimer. Alle enteroscopieën moeten door dezelfde clinicus worden uitgevoerd en gerelateerde indicatoren worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reinigende kwaliteit
Tijdsspanne: tijdens de procedure van colonoscopie
De kwaliteit van de colonzuivering werd beoordeeld door de endoscopist met behulp van de Boston darmvoorbereidingsschaal.
tijdens de procedure van colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure van colonoscopie
tijd tot cecale intubatie en wachttijd
tijdens de procedure van colonoscopie
geduldige tolerantie
Tijdsspanne: vóór de procedure van colonoscopie
tolerantie van de patiënt voor orale laxeermiddelen.
vóór de procedure van colonoscopie
de moeilijkheidsgraad van de procedure
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure van colonoscopie
6-puntsschaal: extreem makkelijk, makkelijk, redelijk makkelijk, redelijk moeilijk, moeilijk, extreem moeilijk
aan het einde van de procedure van colonoscopie
poliepen of andere endoscopische laesies
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure van colonoscopie
Voor poliepen of andere endoscopische laesies werd systematisch een histopathologische diagnose verkregen en geregistreerd
aan het einde van de procedure van colonoscopie
geduldige pijn
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure van colonoscopie
(visuele analoge schaal, 0-10).
aan het einde van de procedure van colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong Yang

Medewerkers

Xu Hong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 130022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleen Glycol

Klinische onderzoeken op polyethyleenglycol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren