Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret spor af polyethylenglycol vs natriumfosfat til kolonrensning af koloskopi

15. april 2020 opdateret af: Dong Yang
Denne undersøgelse skal sammenligne polyethylenglycol og natriumphosphat til kolonrensning af koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter opfylder følgende kriterier: 1) alder 18-60 år; 2) BMI 18,9-28; 3) Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion kan tåle koloskopi; 4) Patienter og deres familier er i stand til at forstå og være villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) kolorektal kirurgi historie (undtagen appendektomi); 2) patienter med intestinal obstruktion, ufuldstændig obstruktion, intestinal blødning; 3) patienter med nyreinsufficiens; 4) patienter med hirschsprung sygdom; 5) patienter med inflammatorisk tarmsygdom under aktiv periode, som påvirker tarm observation; 6) patienter, der er sengeliggende og mister bevægelsesevnen; 7) har en historie med alvorlig psykisk sygdom; 8) gravide eller ammende kvinder; 9) patienter med andre kliniske tilstande, der vurderes af nogle forskere, bør ikke deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: polyethylenglycolgruppe (gruppe P)
For alle patienter i denne gruppe bør polyethylenglykolopløsning tages oralt til koloskopisk rensning af koloskopi
Medicin: Polyethylenglycol
Alle patienter bør modtage kostvejledning og spise en diæt med lavt restindhold tre dage før koloskopi. For polyethylenglycolgruppe (gruppe P): dagen før koloskopi skal 750 ml (1 æske) polyethylenglycolopløsning drikkes 2 timer efter aftensmaden; de øvrige 1500 ml (2 æsker) polyethylenglycolopløsning skal tages 4-6 timer før undersøgelsen. Efter at orale afføringsmidler var færdige, blev 20 ml dimethicon indtaget oralt som skumdæmper. Al enteroskopi skal udføres af den samme juniarkliniker, og relaterede indikatorer blev registreret.
EKSPERIMENTEL: natriumphosphatgruppe (gruppe S)
For alle patienter i denne gruppe bør natriumfosfatopløsning tages oralt til tyktarmsrensning af koloskopi
Medicin: natriumfosfat
Alle patienter bør modtage kostvejledning og spise en diæt med lavt restindhold tre dage før koloskopi. For natriumphosphatgruppe (gruppe S), skal 750 ml (1 boks) natriumphosphatopløsning drikkes 2 timer efter aftensmaden; og de øvrige 750 ml (1 æske) natriumphosphatopløsning skal tages 4-6 timer før undersøgelsen. Efter at orale afføringsmidler var færdige, blev 20 ml dimethicon indtaget oralt som skumdæmper. Al enteroskopi skal udføres af den samme kliniker, og relaterede indikatorer blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rensende kvalitet
Tidsramme: under proceduren for koloskopi
Kvaliteten af ​​kolonrensning blev vurderet af endoskopisten med Boston tarmforberedelsesskala.
under proceduren for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​proceduren
Tidsramme: under proceduren for koloskopi
tid til cecal intubation og tilbagetrækningstid
under proceduren for koloskopi
patienttolerance
Tidsramme: før proceduren for koloskopi
patienttolerance over for orale afføringsmidler.
før proceduren for koloskopi
procedurens sværhedsgrad
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren for koloskopi
6-punkts skala: ekstremt let, nemt, ret nemt, ret svært, svært, ekstremt svært
i slutningen af ​​proceduren for koloskopi
polypper eller andre endoskopiske læsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren for koloskopi
For polypper eller andre endoskopiske læsioner blev en histopatologisk diagnose systematisk opnået og registreret
i slutningen af ​​proceduren for koloskopi
patientens smerter
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren for koloskopi
(visuel analog skala, 0-10).
i slutningen af ​​proceduren for koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong Yang

Samarbejdspartnere

Xu Hong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner