Randomizowana kontrolowana próba glikolu polietylenowego w porównaniu z fosforanem sodu w oczyszczaniu okrężnicy podczas kolonoskopii
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dong Yang
To badanie ma na celu porównanie glikolu polietylenowego i fosforanu sodu do oczyszczania okrężnicy podczas kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
586
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni spełniają następujące kryteria: 1) wiek 18-60 lat; 2) BMI 18,9-28; 3) Czynność serca, płuc, wątroby i nerek może tolerować kolonoskopię; 4) Pacjenci i ich rodziny są w stanie zrozumieć i wyrazić chęć udziału w tym badaniu klinicznym oraz do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- 1) historia operacji jelita grubego (z wyjątkiem appendektomii); 2) pacjenci z niedrożnością jelit, niedrożnością niepełną, krwotokiem jelitowym; 3) pacjenci z niewydolnością nerek; 4) pacjenci z chorobą Hirschsprunga; 5) pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit w okresie aktywnym, co wpływa na obserwację jelit; 6) chorych obłożnie chorych, którzy utracili zdolność poruszania się; 7) cierpią na ciężką chorobę psychiczną w wywiadzie; 8) kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 9) pacjenci z innymi stanami klinicznymi rozważanymi przez niektórych badaczy nie powinni brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa glikolu polietylenowego (grupa P)
W przypadku wszystkich pacjentów z tej grupy roztwór glikolu polietylenowego należy przyjmować doustnie w celu oczyszczenia okrężnicy podczas kolonoskopii
|
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać wskazówki dietetyczne i stosować dietę niskoresztkową na trzy dni przed kolonoskopią.
Grupa glikolu polietylenowego (grupa P): dzień przed kolonoskopią należy wypić 750 ml (1 opakowanie) roztworu glikolu polietylenowego 2 godziny po obiedzie; pozostałe 1500 ml (2 pudełka) roztworu glikolu polietylenowego należy pobrać 4-6 godzin przed badaniem.
Po zakończeniu doustnych środków przeczyszczających, 20 ml dimetikonu przyjmowano doustnie jako środek przeciwpieniący.
Wszystkie enteroskopie powinny być wykonywane przez tego samego początkującego klinicystę i rejestrowane są powiązane wskaźniki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa fosforanu sodu (grupa S)
W przypadku wszystkich pacjentów z tej grupy roztwór fosforanu sodu należy przyjmować doustnie w celu oczyszczenia okrężnicy podczas kolonoskopii
|
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać wskazówki dietetyczne i stosować dietę niskoresztkową na trzy dni przed kolonoskopią.
W przypadku grupy fosforanu sodu (grupa S) 750 ml (1 opakowanie) roztworu fosforanu sodu należy wypić 2 godziny po obiedzie; a pozostałe 750 ml (1 opakowanie) roztworu fosforanu sodu należy pobrać 4-6 godzin przed badaniem.
Po zakończeniu doustnych środków przeczyszczających, 20 ml dimetikonu przyjmowano doustnie jako środek przeciwpieniący.
Wszystkie enteroskopie powinny być wykonywane przez tego samego lekarza i rejestrowane są powiązane wskaźniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość oczyszczania
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
|
Jakość oczyszczenia jelita grubego oceniał endoskopista za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita.
|
podczas zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
|
czas do intubacji jelita ślepego i czas wycofania
|
podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
tolerancji pacjenta
Ramy czasowe: przed zabiegiem kolonoskopii
|
tolerancji pacjenta na doustne środki przeczyszczające.
|
przed zabiegiem kolonoskopii
|
|
stopień trudności zabiegu
Ramy czasowe: pod koniec procedury kolonoskopii
|
6-stopniowa skala: bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, dość trudne, trudne, bardzo trudne
|
pod koniec procedury kolonoskopii
|
|
polipy lub inne zmiany endoskopowe
Ramy czasowe: pod koniec procedury kolonoskopii
|
W przypadku polipów lub innych zmian endoskopowych systematycznie uzyskiwano i rejestrowano diagnozę histopatologiczną
|
pod koniec procedury kolonoskopii
|
|
ból pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec procedury kolonoskopii
|
(wizualna skala analogowa, 0-10).
|
pod koniec procedury kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .