Randomisert kontrollert spor av polyetylenglykol vs natriumfosfat for kolonrensing av koloskopi
15. april 2020 oppdatert av: Dong Yang
Denne studien skal sammenligne polyetylenglykol og natriumfosfat for kolonrensing av koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
586
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter oppfyller følgende kriterier: 1) alder 18-60 år; 2) BMI 18,9-28; 3) Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon kan tolerere koloskopi; 4) Pasienter og deres familier er i stand til å forstå og være villige til å delta i denne kliniske studien og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1) kolorektal kirurgi historie (unntatt appendektomi); 2) pasienter med intestinal obstruksjon, ufullstendig obstruksjon, intestinal blødning; 3) pasienter med nyresvikt; 4) pasienter med hirschsprung sykdom; 5) pasienter med inflammatorisk tarmsykdom under aktiv periode, som påvirker tarmobservasjon; 6) pasienter som er sengeliggende og mister bevegelsesevnen; 7) har en historie med alvorlig psykisk sykdom; 8) gravide eller ammende kvinner; 9) pasienter med andre kliniske tilstander vurdert av enkelte forskere bør ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyetylenglykolgruppe (gruppe P)
For alle pasienter i denne gruppen bør polyetylenglykol-oppløsning tas oralt for kolonrensing av koloskopi
|
Alle pasienter bør få kostholdsveiledning, og spise en diett med lavt restinnhold tre dager før koloskopi.
For polyetylenglykolgruppe (gruppe P): dagen før koloskopi bør 750 ml (1 boks) med polyetylenglykolløsning drikkes 2 timer etter middag; de andre 1500 ml (2 bokser) med polyetylenglykolløsning bør tas 4-6 timer før undersøkelsen.
Etter at orale avføringsmidler var ferdige, ble 20 ml dimetikon tatt oralt som skumdemping.
All enteroskopi skal utføres av samme kliniker, og relaterte indikatorer ble registrert.
|
|
EKSPERIMENTELL: natriumfosfatgruppe (gruppe S)
For alle pasienter i denne gruppen bør natriumfosfatoppløsning tas oralt for kolonrensing av koloskopi
|
Alle pasienter bør få kostholdsveiledning, og spise en diett med lavt restinnhold tre dager før koloskopi.
For natriumfosfatgruppe (gruppe S), bør 750 ml (1 boks) natriumfosfatløsning drikkes 2 timer etter middag; og de andre 750 ml (1 boks) med natriumfosfatløsning bør tas 4-6 timer før undersøkelsen.
Etter at orale avføringsmidler var ferdige, ble 20 ml dimetikon tatt oralt som skumdemping.
All enteroskopi skal utføres av samme kliniker, og relaterte indikatorer ble registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rensende kvalitet
Tidsramme: under prosedyren for koloskopi
|
Kvaliteten på kolonrensing ble vurdert av endoskopisten med Boston tarmforberedelsesskala.
|
under prosedyren for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av prosedyren
Tidsramme: under prosedyren for koloskopi
|
tid til cekal intubasjon og tilbaketrekningstid
|
under prosedyren for koloskopi
|
|
pasienttoleranse
Tidsramme: før prosedyren for koloskopi
|
pasienttoleranse for orale avføringsmidler.
|
før prosedyren for koloskopi
|
|
vanskelighetsgraden av prosedyren
Tidsramme: på slutten av prosedyren for koloskopi
|
6-punkts skala: ekstremt lett, lett, ganske lett, ganske vanskelig, vanskelig, ekstremt vanskelig
|
på slutten av prosedyren for koloskopi
|
|
polypper eller andre endoskopiske lesjoner
Tidsramme: på slutten av prosedyren for koloskopi
|
For polypper eller andre endoskopiske lesjoner ble en histopatologisk diagnose systematisk oppnådd og registrert
|
på slutten av prosedyren for koloskopi
|
|
pasientens smerter
Tidsramme: på slutten av prosedyren for koloskopi
|
(visuell analog skala, 0-10).
|
på slutten av prosedyren for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 130022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på polyetylenglykol
-
Sheba Medical CenterAvsluttet