Digitální zobrazování hybnosti oční protézy (OCUPEYE)
Objektivní hodnocení hybnosti orbitálního implantátu a oční protézy pomocí digitálního zobrazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodnost a funkce oční protetiky určuje efektivní motilitu (pohyb) v pacientově očním důlku. Špatně padnoucí oční protéza povede ke špatné pohyblivosti, nepohodlí pacienta a zvýšenému vylučování hlenu a může ohrozit integritu předního povrchu implantované orbity. V současné době závisí způsob určení nejlepšího přizpůsobení oční protézy na schopnosti očního lékaře přidávat nebo odebírat materiál z voskového modelu, který je replikován z počátečního alginátového otisku pacientovy oční jamky.
Návrhem této studie je využití digitálního zobrazování k zachycení snímků pro měření motility jak orbitálního implantátu, tak oční protézy. Budou porovnány dvě metody: měření exkurze na fotografii pomocí digitálního softwaru (Image J) versus použití aplikace pro chytré telefony (iOS aplikace známá jako mediGrid (IRISS Medical Technologies, UK; CE Marked, HIPAA kompatibilní). Tato studie bude hodnotit stupeň ztráty translačního pohybu z orbitálního implantátu na oční protézu a analýza bude zahrnovat srovnání mezi hydroxyapatitovými a akrylovými implantáty a u pacientů bez orbitálního implantátu, také známý jako syndrom post-enukleační zásuvky (PESS). Součástí této studie bude také hodnocení přesnosti dvou softwarů Image J a také aplikace pro chytré telefony mediGrid při měření motility protézy, a to srovnáním s pravítkem jako „zlatým“ standardem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s operací k odstranění jednoho oka
- Umět dát souhlas a porozumět studii
- Dokáže spolupracovat podle pokynů (nehybně hlavu, provádějte pohyby pohledem)
- Enukleace byla provedena technikou integrovaného implantátu (přímé svaly přišité přímo ke sklerální čepičce nebo síťce kolem implantátu v místě odpovídajícím úponu svalu.
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie do zásuvky
- Chemoterapie
- Oprava expozice implantátu
- Sekundární orbitální implantát
- Souběžná patologie zásuvky:
- Infekce zásuvky
- Expozice zásuvky
- Obří papilární konjunktivitida
- Přítomnost poruch oční motility na obou stranách obličeje, jako je nystagmus, známé svalové restriktivní poruchy (onemocnění štítné žlázy, předchozí trauma, idiopatické orbitální zánětlivé onemocnění) a neurologické poruchy (kraniální neuropatie, roztroušená skleróza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MOTILITA OČNÍ PROTÉZY
Pohyblivost oční protézy všech účastníků bude měřena pomocí aplikace mediGrid, softwaru Image J ve srovnání s pravítkem jako zlatým standardem.
|
IRISS mediGrid je samostatný software načtený na mobilní elektronické platformě, který je určen k zaznamenávání a dokumentování očních a jiných tělesných charakteristik a pomáhá při diagnostice abnormalit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření motility orbitálního implantátu a oční protézy prostřednictvím aplikace mediGrid
Časové okno: 1 měsíc
|
Pohyblivost orbitálního implantátu u pacienta s enukleovanými jamkami bude měřena pomocí aplikace mediGrid.
Aplikace vyhodnotí míru ztráty translačního pohybu z orbitálního implantátu na oční protézu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAGM1005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .