Cyfrowa obrazowa ocena ruchliwości protezy oka (OCUPEYE)
Obiektywna ocena ruchliwości implantu oczodołu i protezy oka za pomocą obrazowania cyfrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dopasowanie i funkcja protezy oka określa efektywną ruchliwość (ruch) w oczodole pacjenta. Źle dopasowana proteza oka będzie prowadzić do słabej ruchliwości, dyskomfortu pacjenta i zwiększonego wydzielania śluzu, a także może zagrozić integralności przedniej powierzchni wszczepionego oczodołu. Obecnie metoda określania najlepszego dopasowania protezy oka zależy od umiejętności okulisty w dodawaniu lub odejmowaniu materiału od modelu woskowego, który jest replikowany z początkowego wycisku alginianowego oczodołu pacjenta.
Propozycja tego badania polega na wykorzystaniu obrazowania cyfrowego do przechwytywania obrazów w celu pomiaru ruchliwości zarówno implantu oczodołowego, jak i protezy oka. Porównane zostaną dwie metody: pomiary odległości na fotografii za pomocą oprogramowania cyfrowego (zdjęcie J) z użyciem aplikacji na smartfony (aplikacja na iOS znana jako mediGrid (IRISS Medical Technologies, Wielka Brytania; znak CE, zgodność z HIPAA). Badanie to oceni stopień utraty ruchu translacyjnego z implantu oczodołu do protezy oka, a analiza obejmie porównania między implantami hydroksyapatytowymi i akrylowymi oraz u pacjentów bez implantu oczodołu, znanego również jako zespół gniazda po wyłuszczeniu (PESS). Częścią tego badania będzie również ocena dokładności dwóch programów Image J oraz aplikacji mediGrid na smartfony w pomiarze ruchliwości protezy poprzez porównanie jej z linijką jako „złotym” standardem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli po operacji usunięcia jednego oka
- Potrafi wyrazić zgodę i zrozumieć badanie
- Potrafi współpracować, wykonując polecenia (trzymanie głowy nieruchomo, wykonywanie ruchów wzrokowych)
- Wyłuszczenie wykonano techniką zintegrowanego implantu (mięśnie proste przyszyte bezpośrednio do czapeczki twardówki lub siatki wokół implantu w miejscu odpowiadającym przyczepowi mięśnia).
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia do gniazda
- Chemoterapia
- Naprawa odsłoniętych implantów
- Wtórny implant orbitalny
- Jednoczesna patologia zębodołu:
- Infekcja gniazda
- Ekspozycja gniazda
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek
- Obecność zaburzeń motoryki gałki ocznej po obu stronach twarzy, takich jak oczopląs, znane zaburzenia restrykcyjne mięśni (choroba tarczycy, przebyty uraz, idiopatyczna choroba zapalna oczodołu) i zaburzenia neurologiczne (neuropatie czaszkowe, stwardnienie rozsiane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RUCHOMOŚĆ PROTEZY OKA
Ruchomość protezy oka wszystkich uczestników zostanie zmierzona za pomocą aplikacji mediGrid, oprogramowania Image J w porównaniu z linijką jako złotym standardem.
|
IRISS mediGrid to samodzielne oprogramowanie, ładowane na mobilną platformę elektroniczną, które ma za zadanie rejestrować i dokumentować cechy okulistyczne i inne cechy ciała oraz pomagać w diagnozowaniu nieprawidłowości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ruchomości implantu oczodołu i protezy oka za pomocą aplikacji mediGrid
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ruchomość implantu oczodołu u pacjenta z wyłuszczonymi zębodołami będzie mierzona za pomocą aplikacji mediGrid.
Aplikacja oceni stopień utraty ruchu translacyjnego od implantu oczodołu do protezy oka.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAGM1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .