Avaliação por imagem digital da motilidade da prótese ocular (OCUPEYE)
Avaliação Objetiva da Motilidade de Implantes Orbitários e Próteses Oculares Utilizando Imagens Digitais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ajuste e a função de uma prótese ocular determinam a motilidade efetiva (movimento) dentro da cavidade ocular do paciente. Uma prótese ocular mal ajustada resultará em baixa motilidade, desconforto para o paciente e aumento da secreção de muco e pode colocar em risco a integridade da superfície anterior da órbita implantada. Atualmente, o método para determinar o melhor ajuste da prótese ocular depende da habilidade do ocularista em adicionar ou subtrair material do modelo de cera que é replicado a partir de uma impressão inicial de alginato da cavidade ocular do paciente.
A proposta deste estudo é utilizar imagens digitais para capturar imagens para medir a motilidade tanto do implante orbitário quanto da prótese ocular. Dois métodos serão comparados: medições de excursão em uma fotografia usando software digital (Image J) versus o uso de um aplicativo de smartphone (um aplicativo iOS conhecido como mediGrid (IRISS Medical Technologies, Reino Unido; CE Marked, compatível com HIPAA). Este estudo avaliará o grau de perda do movimento translacional do implante orbital para a prótese ocular e a análise incluirá comparações entre implantes de hidroxiapatita e acrílico e em pacientes sem implante orbital, também conhecida como síndrome do encaixe pós-enucleação (PESS). Uma parte deste estudo também avaliará a precisão dos dois softwares Image J, bem como o aplicativo para smartphone mediGrid na medição da motilidade da prótese, comparando-a com a régua como padrão "ouro".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com cirurgia para remover um olho
- Capaz de dar consentimento e entender o estudo
- Capaz de cooperar seguindo instruções (manter a cabeça parada, realizar movimentos de olhar)
- A enucleação foi realizada com a técnica de implante integrado (músculos retos suturados diretamente na capa escleral ou na malha ao redor do implante em um local correspondente à inserção do músculo.
Critério de exclusão:
- Radioterapia para tomada
- Quimioterapia
- Reparação da exposição do implante
- Implante orbitário secundário
- Patologia de soquete concomitante:
- Infecção de soquete
- exposição do soquete
- Conjuntivite papilar gigante
- Presença de distúrbios da motilidade ocular em ambos os lados da face, como nistagmo, distúrbios restritivos musculares conhecidos (doença ocular da tireóide, trauma prévio, doença inflamatória orbital idiopática) e distúrbios neurológicos (neuropatias cranianas, esclerose múltipla).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MOTILIDADE DE PRÓTESE OCULAR
A motilidade da prótese ocular de todos os participantes será medida usando o aplicativo mediGrid, software Image J em comparação com a régua como padrão-ouro.
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O IRISS mediGrid é um software autônomo, carregado em uma plataforma eletrônica móvel, destinado a registrar e documentar características oftálmicas e outras características corporais e auxiliar no diagnóstico de anormalidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de implante orbital e motilidade de prótese ocular através do aplicativo mediGrid
Prazo: 1 mês
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A motilidade do implante orbital em pacientes com alvéolos enucleados será medida com um aplicativo mediGrid.
O aplicativo avaliará o grau de perda do movimento translacional do implante orbitário para a prótese ocular.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAGM1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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