Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая визуализация оценки подвижности глазного протеза (OCUPEYE)

19 августа 2020 г. обновлено: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Объективная оценка подвижности орбитального имплантата и глазного протеза с использованием цифрового изображения

В этом исследовании будет оцениваться степень потери поступательного движения от орбитального имплантата к глазному протезу. Это будет измеряться с помощью двух программных приложений — Image J, а также приложения для смартфона mediGrid для измерения подвижности протеза путем сравнения его с линейкой в ​​качестве «золотого» стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Подгонка и функция глазного протеза определяют эффективную подвижность (движение) внутри глазницы пациента. Плохо подобранный глазной протез приведет к плохой подвижности, дискомфорту пациента и повышенному выделению слизи, а также может поставить под угрозу целостность передней поверхности имплантированной орбиты. В настоящее время метод определения наилучшего соответствия глазного протеза зависит от навыков окулиста в добавлении или удалении материала из восковой модели, воспроизведенной с исходного альгинатного оттиска глазницы пациента.

Предложение этого исследования состоит в том, чтобы использовать цифровую визуализацию для захвата изображений для измерения подвижности как орбитального имплантата, так и глазного протеза. Будут сравниваться два метода: измерения смещения на фотографии с использованием цифрового программного обеспечения (изображение J) и использование приложения для смартфона (приложение для iOS, известное как mediGrid (IRISS Medical Technologies, Великобритания; маркировка CE, соответствие HIPAA). В этом исследовании будет оцениваться степень потери поступательного движения от орбитального имплантата к глазному протезу, и анализ будет включать сравнения между гидроксиапатитными и акриловыми имплантатами и у пациентов без орбитального имплантата, также известный как синдром постэнуклеационной лунки (PESS). Частью этого исследования также будет оценка точности двух программ Image J, а также приложения для смартфонов mediGrid при измерении подвижности протеза путем сравнения их с линейкой в ​​качестве «золотого» стандарта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые после операции по удалению одного глаза
  • Способен дать согласие и понять исследование
  • Способен сотрудничать, следуя инструкциям (держать голову неподвижно, совершать движения взглядом)
  • Энуклеацию выполняли интегрированной имплантационной техникой (прямые мышцы подшивали непосредственно к склеральному колпачку или к сетке вокруг имплантата в месте, соответствующем прикреплению мышцы).

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия в лунку
  • Химиотерапия
  • Восстановление обнажения имплантата
  • Вторичный орбитальный имплантат
  • Сопутствующая патология сокетов:
  • Заражение сокетов
  • Воздействие сокета
  • Гигантский папиллярный конъюнктивит
  • Наличие нарушений моторики глаз с обеих сторон лица, таких как нистагм, известные мышечные рестриктивные расстройства (заболевания щитовидной железы, перенесенная травма, идиопатическое воспалительное заболевание орбиты) и неврологические расстройства (краниальные невропатии, рассеянный склероз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГЛАЗНЫЕ ПРОТЕЗЫ ПОВОРОТНОСТЬ
Подвижность глазных протезов всех участников будет измеряться с помощью приложения mediGrid, программного обеспечения Image J по сравнению с линейкой в ​​качестве золотого стандарта.
IRISS mediGrid — это автономное программное обеспечение, загруженное на мобильную электронную платформу, которое предназначено для записи и документирования офтальмологических и других характеристик организма и для помощи в диагностике аномалий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения подвижности орбитального имплантата и глазного протеза с помощью приложения mediGrid
Временное ограничение: 1 месяц
Подвижность орбитальных имплантатов у пациентов с энуклеированными лунками будет измеряться с помощью приложения mediGrid. Приложение оценит степень потери поступательного движения от орбитального имплантата к глазному протезу.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SAGM1005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные участников останутся в спонсорской организации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энуклеированный; Глаз

Клинические исследования Приложение IRISS Medical Technologies mediGrid

Подписаться