Evaluación de imágenes digitales de la motilidad de prótesis oculares (OCUPEYE)
Evaluación objetiva de la motilidad de implantes orbitarios y prótesis oculares utilizando imágenes digitales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ajuste y la función de una prótesis ocular determina la motilidad efectiva (movimiento) dentro de la cuenca del ojo del paciente. Una prótesis ocular mal ajustada dará lugar a una motilidad deficiente, incomodidad para el paciente y un aumento de la secreción de mucosidad, y puede poner en riesgo la integridad de la superficie anterior de la órbita implantada. Actualmente, el método para determinar el mejor ajuste de la prótesis ocular depende de la habilidad del ocularista para añadir o sustraer material del modelo de cera que se replica a partir de una impresión inicial con alginato de la cuenca del ojo del paciente.
La propuesta de este estudio es utilizar imágenes digitales para capturar imágenes para medir la motilidad tanto del implante orbital como de la prótesis ocular. Se compararán dos métodos: mediciones de excursión en una fotografía usando software digital (Imagen J) versus el uso de una aplicación de teléfono inteligente (una aplicación de iOS conocida como mediGrid (IRISS Medical Technologies, Reino Unido; marcado CE, compatible con HIPAA). Este estudio evaluará el grado de pérdida del movimiento traslacional del implante orbitario a la prótesis ocular y el análisis incluirá comparaciones entre los implantes de hidroxiapatita y acrílico y en pacientes sin implante orbitario, también conocido como síndrome del alvéolo post-enucleación (PESS). Una parte de este estudio también evaluará la precisión de los dos softwares Image J, así como la aplicación para teléfonos inteligentes mediGrid en la medición de la motilidad de la prótesis comparándola con la regla como un "estándar de oro".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con cirugía para extirpar un ojo
- Capaz de dar su consentimiento y comprender el estudio.
- Capaz de cooperar siguiendo instrucciones (manteniendo la cabeza quieta, realizando movimientos de mirada)
- La enucleación se realizó con la técnica de implante integrado (músculos rectos suturados directamente al casquete escleral o malla alrededor del implante en el lugar correspondiente a la inserción del músculo).
Criterio de exclusión:
- Radioterapia al encaje
- Quimioterapia
- Reparación de la exposición del implante
- Implante orbitario secundario
- Patología alveolar concurrente:
- Infección alveolar
- Exposición del zócalo
- Conjuntivitis papilar gigante
- Presencia de trastornos de la motilidad ocular en ambos lados de la cara, como nistagmo, trastornos musculares restrictivos conocidos (enfermedad ocular tiroidea, traumatismo previo, enfermedad inflamatoria orbitaria idiopática) y trastornos neurológicos (neuropatías craneales, esclerosis múltiple).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MOTILIDAD DE PRÓTESIS OCULAR
La motilidad de la prótesis ocular de todos los participantes se medirá utilizando la aplicación mediGrid, el software Image J en comparación con la regla como estándar de oro.
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IRISS mediGrid es un software independiente, cargado en una plataforma electrónica móvil, cuyo objetivo es registrar y documentar características oftálmicas y corporales y ayudar en el diagnóstico de anomalías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la motilidad de implantes orbitarios y prótesis oculares a través de la aplicación mediGrid
Periodo de tiempo: 1 mes
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La motilidad del implante orbitario en pacientes con alvéolos enucleados se medirá con una aplicación mediGrid.
La aplicación evaluará el grado de pérdida de movimiento traslacional del implante orbitario a la prótesis ocular.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAGM1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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