- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03819621
Digital Imaging Assessment of Ocular Prothesis Motility (OCUPEYE)
Objektiv vurdering av orbitalimplantat og okulær protesemotilitet ved bruk av digital bildebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Passformen og funksjonen til en okulær protese bestemmer den effektive motiliteten (bevegelsen) i pasientens øyehule. En dårlig tilpasset okulær protese vil føre til dårlig motilitet, pasientubehag og økt slimutslipp, og kan risikere integriteten til den fremre overflaten av den implanterte bane. For tiden er metoden for å bestemme den beste tilpasningen av den okulære protesen avhengig av okularistens dyktighet i å legge til eller subtrahere materiale fra voksmodellen som er replikert fra et første alginatavtrykk av pasientens øyehule.
Forslaget til denne studien er å bruke digital bildebehandling for å ta bilder for å måle bevegeligheten til både orbitalimplantatet og øyeprotesen. To metoder vil bli sammenlignet: ekskursjonsmålinger på et fotografi ved hjelp av digital programvare (bilde J) versus bruk av en smarttelefonapp (en iOS-app kjent som mediGrid (IRISS Medical Technologies, Storbritannia; CE-merket, HIPAA-kompatibel). Denne studien vil evaluere graden av translasjonsbevegelsestap fra orbitalt implantat til okulær protese, og analyse vil inkludere sammenligninger mellom hydroksyapatitt- og akrylimplantater og hos pasienter uten orbitalt implantat, også kjent som post-enucleation socket syndrome (PESS). En del av denne studien vil også evaluere nøyaktigheten til de to programvarene Image J samt mediGrid-smarttelefonappen for å måle protesemotilitet ved å sammenligne den med linjalen som en "gull" standard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med operasjon for å fjerne ett øye
- Kunne gi samtykke og forstå studien
- Kan samarbeide ved å følge instruksjoner (holde hodet i ro, utføre blikkbevegelser)
- Enukleering ble utført med den integrerte implantatteknikken (recti-muskler suturert direkte til skleralhetten eller nettet rundt implantatet på et sted som tilsvarer muskelinnsetting.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling til stikkontakt
- Kjemoterapi
- Reparasjon av implantateksponering
- Sekundært orbitalt implantat
- Samtidig socket patologi:
- Socket infeksjon
- Kontakteksponering
- Kjempepapillær konjunktivitt
- Tilstedeværelse av okulære motilitetsforstyrrelser på hver side av ansiktet, slik som nystagmus, kjente muskelrestriktive lidelser (skjoldbruskkjerteløyesykdom, tidligere traumer, idiopatisk orbital inflammatorisk sykdom) og nevrologiske lidelser (kraniale nevropatier, multippel sklerose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ØJENPROTESEMOTILIHET
Alle deltakeres okulær protesemotilitet vil bli målt ved hjelp av mediGrid-appen, Image J-programvaren sammenlignet med linjalen som en gullstandard.
|
IRISS mediGrid er frittstående programvare, lastet på en mobil elektronisk plattform, som er ment å registrere og dokumentere oftalmiske og andre kroppslige egenskaper og hjelpe til med diagnostisering av abnormiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målinger av orbitalimplantat og okulær protesemotilitet via mediGrid-appen
Tidsramme: 1 måned
|
Orbitalimplantatets motilitet hos pasienter med enucleated sockets vil bli målt med en mediGrid-app.
Appen vil evaluere graden av translasjonsbevegelsestap fra orbitalimplantat til okulær protese.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SAGM1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enucleated; Øye
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustFullførtFjerning av innvoller; Traumatisk, øye | Enucleated; ØyeStorbritannia
-
TBF Genie TissulaireFullførtEnucleated; Øye | ØyekreftFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Nazmy Edward SeifFullførtSmerter, postoperativt | Enucleated; Øye | Fjerning av innvoller; OperasjonssårEgypt
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på IRISS Medical Technologies mediGrid-app
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes behandlet med insulinFrankrike