Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Imaging Assessment of Ocular Prothesis Motility (OCUPEYE)

19. august 2020 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Objektiv vurdering av orbitalimplantat og okulær protesemotilitet ved bruk av digital bildebehandling

Denne studien vil evaluere graden av translasjonsbevegelsestap fra orbitalimplantat til okulær protese. Dette vil bli målt ved hjelp av to programvareapplikasjoner - Image J samt mediGrid smarttelefonappen for å måle protesemotilitet ved å sammenligne den med linjalen som en "gull" standard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Passformen og funksjonen til en okulær protese bestemmer den effektive motiliteten (bevegelsen) i pasientens øyehule. En dårlig tilpasset okulær protese vil føre til dårlig motilitet, pasientubehag og økt slimutslipp, og kan risikere integriteten til den fremre overflaten av den implanterte bane. For tiden er metoden for å bestemme den beste tilpasningen av den okulære protesen avhengig av okularistens dyktighet i å legge til eller subtrahere materiale fra voksmodellen som er replikert fra et første alginatavtrykk av pasientens øyehule.

Forslaget til denne studien er å bruke digital bildebehandling for å ta bilder for å måle bevegeligheten til både orbitalimplantatet og øyeprotesen. To metoder vil bli sammenlignet: ekskursjonsmålinger på et fotografi ved hjelp av digital programvare (bilde J) versus bruk av en smarttelefonapp (en iOS-app kjent som mediGrid (IRISS Medical Technologies, Storbritannia; CE-merket, HIPAA-kompatibel). Denne studien vil evaluere graden av translasjonsbevegelsestap fra orbitalt implantat til okulær protese, og analyse vil inkludere sammenligninger mellom hydroksyapatitt- og akrylimplantater og hos pasienter uten orbitalt implantat, også kjent som post-enucleation socket syndrome (PESS). En del av denne studien vil også evaluere nøyaktigheten til de to programvarene Image J samt mediGrid-smarttelefonappen for å måle protesemotilitet ved å sammenligne den med linjalen som en "gull" standard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med operasjon for å fjerne ett øye
  • Kunne gi samtykke og forstå studien
  • Kan samarbeide ved å følge instruksjoner (holde hodet i ro, utføre blikkbevegelser)
  • Enukleering ble utført med den integrerte implantatteknikken (recti-muskler suturert direkte til skleralhetten eller nettet rundt implantatet på et sted som tilsvarer muskelinnsetting.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling til stikkontakt
  • Kjemoterapi
  • Reparasjon av implantateksponering
  • Sekundært orbitalt implantat
  • Samtidig socket patologi:
  • Socket infeksjon
  • Kontakteksponering
  • Kjempepapillær konjunktivitt
  • Tilstedeværelse av okulære motilitetsforstyrrelser på hver side av ansiktet, slik som nystagmus, kjente muskelrestriktive lidelser (skjoldbruskkjerteløyesykdom, tidligere traumer, idiopatisk orbital inflammatorisk sykdom) og nevrologiske lidelser (kraniale nevropatier, multippel sklerose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ØJENPROTESEMOTILIHET
Alle deltakeres okulær protesemotilitet vil bli målt ved hjelp av mediGrid-appen, Image J-programvaren sammenlignet med linjalen som en gullstandard.
IRISS mediGrid er frittstående programvare, lastet på en mobil elektronisk plattform, som er ment å registrere og dokumentere oftalmiske og andre kroppslige egenskaper og hjelpe til med diagnostisering av abnormiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av orbitalimplantat og okulær protesemotilitet via mediGrid-appen
Tidsramme: 1 måned
Orbitalimplantatets motilitet hos pasienter med enucleated sockets vil bli målt med en mediGrid-app. Appen vil evaluere graden av translasjonsbevegelsestap fra orbitalimplantat til okulær protese.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SAGM1005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata vil forbli innenfor sponsororganisasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enucleated; Øye

Kliniske studier på IRISS Medical Technologies mediGrid-app

3
Abonnere