- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03819621
Digital billeddannelsesvurdering af øjenprotesemotilitet (OCUPEYE)
Objektiv vurdering af orbitalimplantat og okulær protesemotilitet ved hjælp af en digital billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pasformen og funktionen af en øjenprotese bestemmer den effektive motilitet (bevægelse) i patientens øjenhule. En dårligt tilpasset øjenprotese vil føre til dårlig motilitet, patientens ubehag og øget slimudledning og kan risikere integriteten af den forreste overflade af den implanterede bane. I øjeblikket afhænger metoden til at bestemme den bedste tilpasning af den okulære protese af okularistens evne til at tilføje eller trække materiale fra voksmodellen, som er replikeret fra et indledende alginataftryk af patientens øjenhule.
Forslaget til denne undersøgelse er at bruge digital billeddannelse til at tage billeder for at måle motiliteten af både orbitalimplantatet og den okulære protese. To metoder vil blive sammenlignet: ekskursionsmålinger på et fotografi ved hjælp af digital software (Billede J) versus brug af en smartphone-app (en iOS-app kendt som mediGrid (IRISS Medical Technologies, UK; CE-mærket, HIPAA-kompatibel). Denne undersøgelse vil evaluere graden af translationelt bevægelsestab fra orbitalt implantat til okulær protese, og analyse vil omfatte sammenligninger mellem hydroxyapatit- og akrylimplantater og hos patienter uden et orbitalt implantat, også kendt som post-enucleation socket syndrome (PESS). En del af denne undersøgelse vil også evaluere nøjagtigheden af de to software Image J samt mediGrid smartphone-appen til at måle protesemotilitet ved at sammenligne den med linealen som en "guld" standard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med operation for at fjerne det ene øje
- Kunne give samtykke og forstå undersøgelsen
- Kan samarbejde ved at følge instruktionerne (holde hovedet i ro, udføre blikbevægelser)
- Enucleation blev udført med den integrerede implantatteknik (recti-muskler sutureret direkte til scleralhætten eller nettet omkring implantatet på et sted svarende til muskelindsættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling til stikkontakt
- Kemoterapi
- Reparation af implantateksponering
- Sekundært orbitalt implantat
- Samtidig socket patologi:
- Socket infektion
- Stikkontakt eksponering
- Kæmpe papillær konjunktivitis
- Tilstedeværelse af øjenmotilitetsforstyrrelser på begge sider af ansigtet, såsom nystagmus, kendte muskelbegrænsende lidelser (skjoldbruskkirteløjensygdom, tidligere traumer, idiopatisk orbital inflammatorisk sygdom) og neurologiske lidelser (kraniale neuropatier, multipel sklerose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ØJENPROTESEMOTILITET
Alle deltageres øjenprotesemotilitet vil blive målt ved hjælp af mediGrid-appen, Image J-software i sammenligning med linealen som en guldstandard.
|
IRISS mediGrid er selvstændig software, indlæst på en mobil elektronisk platform, som er beregnet til at registrere og dokumentere oftalmiske og andre kropslige egenskaber og til at hjælpe med diagnosticering af abnormiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målinger af orbitalimplantat og okulær protesemotilitet via mediGrid-appen
Tidsramme: 1 måned
|
Orbitalimplantatets motilitet hos patient med enucleated sockets vil blive målt med en mediGrid-app.
Appen vil evaluere graden af translationel bevægelsestab fra orbitalt implantat til okulær protese.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SAGM1005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enucleated; Øje
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetUdtagning af indvolde; Traumatisk, øje | Enucleated; ØjeDet Forenede Kongerige
-
TBF Genie TissulaireAfsluttetEnucleated; Øje | ØjenkræftFrankrig
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetSmerter, postoperativ | Enucleated; Øje | Udtagning af indvolde; OperationssårEgypten
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med IRISS Medical Technologies mediGrid app
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalRekrutteringGrøn stær | Øjensygdomme | Hornhinde sygdomCanada
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetes | Type 2-diabetes behandlet med insulinFrankrig