Bewertung der Motilität von Augenprothesen durch digitale Bildgebung (OCUPEYE)
Objektive Beurteilung der Mobilität von Augenhöhlenimplantaten und Augenprothesen mithilfe einer digitalen Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Passform und Funktion einer Augenprothese bestimmen die effektive Motilität (Bewegung) in der Augenhöhle des Patienten. Eine schlecht sitzende Augenprothese führt zu schlechter Beweglichkeit, Beschwerden des Patienten und vermehrter Schleimabsonderung und kann die Unversehrtheit der Vorderfläche der implantierten Augenhöhle gefährden. Gegenwärtig hängt das Verfahren zur Bestimmung des besten Sitzes der Augenprothese von der Fähigkeit des Augenarztes ab, Material von dem Wachsmodell hinzuzufügen oder zu entfernen, das von einem anfänglichen Alginatabdruck der Augenhöhle des Patienten repliziert wird.
Der Vorschlag dieser Studie besteht darin, die digitale Bildgebung zu verwenden, um Bilder aufzunehmen, um die Beweglichkeit sowohl des Augenhöhlenimplantats als auch der Augenprothese zu messen. Zwei Methoden werden verglichen: Exkursionsmessungen auf einem Foto mit digitaler Software (Bild J) versus Verwendung einer Smartphone-App (eine iOS-App namens mediGrid (IRISS Medical Technologies, UK; CE-gekennzeichnet, HIPAA-konform). Diese Studie wird den Grad des Translationsbewegungsverlusts vom Augenhöhlenimplantat zur Augenprothese bewerten, und die Analyse wird Vergleiche zwischen Hydroxylapatit- und Acrylimplantaten und bei Patienten ohne Augenhöhlenimplantat umfassen, auch bekannt als Post-Enukleations-Socket-Syndrom (PESS). Ein Teil dieser Studie wird auch die Genauigkeit der beiden Softwares Image J sowie der mediGrid-Smartphone-App bei der Messung der Prothesenmotilität durch den Vergleich mit dem Lineal als „Goldstandard“ bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einer Operation, um ein Auge zu entfernen
- Kann seine Einwilligung geben und die Studie verstehen
- kooperieren können, indem sie Anweisungen befolgen (Kopf ruhig halten, Blickbewegungen ausführen)
- Die Enukleation wurde mit der integrierten Implantattechnik durchgeführt (Rektusmuskeln direkt an die Skleralkappe oder das Netz um das Implantat an einer Stelle genäht, die der Muskelinsertion entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Bestrahlung der Steckdose
- Chemotherapie
- Reparatur der Implantatfreilegung
- Sekundäres Augenhöhlenimplantat
- Gleichzeitige Socket-Pathologie:
- Socket-Infektion
- Sockelbelichtung
- Riesige papilläre Konjunktivitis
- Vorhandensein von Augenmotilitätsstörungen auf beiden Seiten des Gesichts, wie Nystagmus, bekannte muskelbeschränkende Erkrankungen (Schilddrüsenerkrankung, früheres Trauma, idiopathische Augenhöhlenentzündung) und neurologische Erkrankungen (kranielle Neuropathie, Multiple Sklerose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MOTILITÄT DER AUGENPROTHESE
Die Augenprothesenmotilität aller Teilnehmer wird mit der mediGrid-App, Image J-Software im Vergleich zum Lineal als Goldstandard gemessen.
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IRISS mediGrid ist eine eigenständige Software, die auf eine mobile elektronische Plattform geladen wird und dazu bestimmt ist, ophthalmologische und andere Körpermerkmale aufzuzeichnen und zu dokumentieren und bei der Diagnose von Anomalien zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Orbitalimplantat- und Augenprothesenmotilität über die mediGrid-App
Zeitfenster: 1 Monat
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Orbitale Implantatmotilität bei Patienten mit enukleierten Alveolen wird mit einer mediGrid-App gemessen.
Die App bewertet den Grad des Translationsbewegungsverlusts vom Augenhöhlenimplantat zur Augenprothese.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SAGM1005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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