Silmäproteesin liikkuvuuden digitaalinen kuvantaminen (OCUPEYE)
Orbitaalisen implantin ja silmäproteesin liikkuvuuden objektiivinen arviointi digitaalisella kuvantamisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmäproteesin istuvuus ja toiminta määräävät tehokkaan motiteetin (liikkeen) potilaan silmäkuopan sisällä. Huonosti istuva silmäproteesi johtaa huonoon liikkuvuuteen, potilaan epämukavuuteen ja lisääntyneeseen limaneritykseen ja voi vaarantaa implantoidun kiertoradan etupinnan eheyden. Tällä hetkellä menetelmä silmäproteesin parhaan sopivuuden määrittämiseksi riippuu silmälääkärin taidosta lisätä tai vähentää materiaalia vahamallista, joka kopioidaan potilaan silmäkuopan alkuperäisestä alginaattijäljennöksestä.
Tämän tutkimuksen ehdotus on hyödyntää digitaalista kuvantamista kuvien ottamiseksi mittaamaan sekä silmäkuopan implantin että silmäproteesin liikkuvuutta. Verrataan kahta menetelmää: valokuvan retkimittauksia digitaalisella ohjelmistolla (Kuva J) verrattuna älypuhelinsovelluksen käyttöön (iOS-sovellus, joka tunnetaan nimellä mediGrid (IRISS Medical Technologies, UK; CE-merkitty, HIPAA-yhteensopiva). Tässä tutkimuksessa arvioidaan orbitaalisen implantin ja silmäproteesin translaation liikkeen häviämisen astetta, ja analyysi sisältää vertailut hydroksiapatiitti- ja akryyli-implanttien välillä sekä potilailla, joilla ei ole orbitaalista implanttia. Osassa tätä tutkimusta arvioidaan myös kahden ohjelmiston Image J sekä mediGrid-älypuhelinsovelluksen tarkkuutta proteesin liikkuvuuden mittaamisessa vertaamalla sitä viivaimeen "kultastandardina".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on leikattu yksi silmä
- Pystyy antamaan suostumuksensa ja ymmärtämään tutkimuksen
- Pystyy toimimaan yhteistyössä seuraamalla ohjeita (pitämällä pää paikallaan, suorittamalla katseliikkeitä)
- Enukleaatio suoritettiin integroidulla implanttitekniikalla (suorasuorat lihakset ommeltiin suoraan kovakalvon korkkiin tai implantin ympärillä olevaan verkkoon kohtaan, joka vastaa lihaksen asettelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito pistorasiaan
- Kemoterapia
- Implanttialtistuksen korjaus
- Toissijainen orbitaalinen implantti
- Samanaikainen pistorasiapatologia:
- Pistorasiatulehdus
- Pistorasian valotus
- Jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
- Silmän motiliteettihäiriöt kasvojen kummallakin puolella, kuten nystagmus, tunnetut lihaksia rajoittavat häiriöt (kilpirauhasen silmäsairaus, aikaisempi trauma, idiopaattinen silmäkuopan tulehdussairaus) ja neurologiset häiriöt (kallon neuropatiat, multippeliskleroosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SILMÄPROTEESIN LIIKKUVUUS
Kaikkien osallistujien silmäproteesien motiliteetti mitataan käyttämällä mediGrid-sovellusta, Image J -ohjelmistoa verrattuna viivaimeen kultaisena standardina.
|
IRISS mediGrid on erillinen, mobiilille elektroniselle alustalle ladattu ohjelmisto, joka on tarkoitettu silmän ja muiden kehon ominaisuuksien tallentamiseen ja dokumentointiin sekä poikkeavuuksien diagnosoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orbitaalisen implantin ja silmäproteesin liikkuvuuden mittaukset mediGrid-sovelluksen kautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Orbitaalisen implantin motiliteetti mitataan mediGrid-sovelluksella potilaalla, jolla on enukleoidut pistorasiat.
Sovellus arvioi translaation liikkeen häviämisen asteen orbitaalisesta implantista silmäproteesiin.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mandeep Sagoo, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAGM1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .