- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821259
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v pozdějším životě
Symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v pozdějším životě: příspěvek kumulativního vystavení traumatu, regulace emocí, skupinové identifikace a socioekonomické deprivace
Starší dospělí se stávají stále větším podílem lidí využívajících služby duševního zdraví. Potřeby této populace jsou však špatně pochopeny navzdory důkazům, že stavy duševního zdraví se ve stáří projevují odlišně. Jedním z těchto stavů je posttraumatická stresová porucha (PTSD), která je spojována se zvýšeným rizikem nepříznivých následků ve stáří, včetně zdravotních problémů, potíží v každodenním fungování, menší spokojenosti se životem a četných psychiatrických komorbidit, jako je deprese. a úzkosti. Navzdory vážným následkům bývají symptomy PTSD ve stáří podceňovány nebo nesprávně vnímány jako fyzická nemoc nebo součást procesu stárnutí.
Traumatické životní zkušenosti nemusí nutně vést k PTSD. Psychologické zdroje, včetně emoční stability a sociální podpory, umožňují jednotlivcům najít vhodné strategie zvládání a udržet si pohodu ve stáří. Skupinová identifikace, definovaná jako pocit sounáležitosti se specifickou skupinou, ovlivňuje reakci na sociální podporu a může být důležitá při predikci distresu ve stáří. Na druhou stranu socioekonomická deprivace pravděpodobně zvýší toto utrpení, protože vystavení traumatickým událostem je častější u znevýhodněných populací.
Tato studie bude zkoumat dopad těchto faktorů na symptomy PTSD v pozdějším životě. Výzkumník přijme 85 starších dospělých ze služby pro psychologické terapie starších lidí, kteří podstupují psychologickou léčbu PTSD, úzkosti nebo deprese. Účastníci budou požádáni o poskytnutí základních demografických informací, které budou použity k popisu charakteristik účastníků a k odhadu míry socioekonomické deprivace. Účastníci také dokončí pět měření pro screening kognitivního poškození a měření symptomů PTSD, celoživotního vystavení traumatu, regulace emocí a skupinové identifikace.
Zjištění pomohou zlepšit diagnostický proces a vývoj psychologické léčby PTSD u starších dospělých tím, že rozšíří naše znalosti o tomto stavu v pozdějším věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie:
Zkoumat důležitost a relativní přínos interpersonálních a intraindividuálních faktorů, včetně celoživotního vystavení traumatu, regulace emocí, příslušnosti k sociální skupině a socioekonomické deprivace při predikci příznaků PTSD u starších dospělých.
Primární výzkumné otázky:
- Bude větší celoživotní expozice traumatu předpovídat vyšší úrovně symptomů PTSD u starších dospělých?
- Budou větší obtíže v regulaci emocí předpovídat vyšší úrovně symptomů PTSD u starších dospělých?
- Bude nižší počet skupinových identifikací předpovídat vyšší úrovně symptomů PTSD u starších dospělých?
- Bude vyšší úroveň socioekonomické deprivace predikovat vyšší úroveň příznaků PTSD u starších dospělých?
Sekundární výzkumné otázky:
- Jaký je relativní příspěvek celoživotní expozice traumatu k předpovědi úrovní symptomů PTSD u starších dospělých?
- Jaký je relativní příspěvek obtíží v regulaci emocí při předpovídání úrovní symptomů PTSD u starších dospělých?
- Jaký je relativní přínos skupinové identifikace při predikci úrovní symptomů PTSD u starších dospělých?
- Jaký je relativní příspěvek socioekonomické deprivace k predikci úrovní symptomů PTSD u starších dospělých?
Design:
Studie bude využívat průřezový design v rámci skupin. Bude přijat oportunní klinický vzorek starších dospělých ve věku 65 a více let, kteří podstupují psychologickou léčbu PTSD, úzkosti nebo deprese ve službě pro psychologické terapie starších lidí v NHS Tayside. Účastníci budou požádáni, aby poskytli základní demografické informace a provedli pět měření, screening na kognitivní nestálost a měření příznaků PTSD, vystavení celoživotnímu traumatu, regulaci emocí a skupinovou identifikaci. K zodpovězení výzkumných hypotéz budou použity korelační a vícenásobné regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD2 3PT
- Tayside Older People Psychological Therapies service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let a více
- Při psychologické léčbě PTSD, úzkosti nebo deprese
- Mluví plynně anglicky
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (MoCA ≤20)
- Vyšetřování nebo potvrzená diagnóza demence
- Aktuálně prožívá epizodu vážné duševní choroby, např. psychóza
- Pokračující zneužívání látek
- Přetrvávající závažné rizikové problémy (např. riziko poškození sebe a druhých, sebevražda)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší dospělí s historií duševního zdraví
Způsobilí účastníci ve věku 65 a více let budou ustaveni v léčbě PTSD, úzkosti nebo deprese ve službě Psychologické terapie pro starší dospělé.
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli základní demografické informace a provedli pět měření, screening na kognitivní nestálost a měření příznaků PTSD, vystavení celoživotnímu traumatu, regulaci emocí a skupinovou identifikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Trauma History Questionnaire (THQ; Green, 1996)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tento dotazník měří celoživotní vystavení řadě potenciálně traumatických zážitků ve třech širokých oblastech: (1) události související s kriminalitou, (2) obecná traumata a katastrofy, stejně jako (3) nechtěné sexuální zážitky a fyzické násilí a (4) jiná blíže nespecifikovaná mimořádně stresující událost .
Účastníci budou muset odpovědět na 24 položek ano/ne.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Skóre pro subškály jsou následující: (1) události související s kriminalitou: 0 - 4; (2) všeobecná traumata a katastrofy: 0 - 13; (3) nechtěné sexuální zážitky a fyzické násilí: 0 - 6; (4) ostatní: 0 -1.
Vyšší skóre ukazuje na traumatičtější události.
THQ byl vyvinut tak, aby byl použitelný pro různé populace a byl široce používán ve výzkumu.
V nedávném přehledu studií využívajících toto měřítko prokázal THQ zdravé psychometrické vlastnosti, včetně dobré spolehlivosti mezi hodnotiteli a konstruktové validity.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tento dotazník měří šest aspektů regulace emocí, včetně (1) přijímání emocionálních reakcí, (2) zapojení do cíleně zaměřeného chování, (3) kontroly impulzů, (4) emočního uvědomění, (5) přístupu ke strategiím regulace emocí a ( 6) emocionální jasnost.
Účastníci budou muset odpovědět na 36 položek uvedením frekvence každé položky na 5bodové škále od 1 = „téměř nikdy“ do 5 = „téměř vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
Pro účely této studie budou zkoumány subškály.
Rozsahy skóre pro každou subškálu jsou následující: (1) přijetí emocionálních reakcí: 6 - 30, (2) zapojení do chování zaměřeného na cíl: 5 - 25, (3) kontrola impulzů: 6 - 30, (4) emocionální povědomí: 6 - 30, (5) přístup ke strategiím regulace emocí: 8 - 40 a (6) emocionální jasnost: 5 - 25. Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
DERS prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α=0,80-0,89) a přijatelnou validitu.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Civilní verze kontrolního seznamu PTSD (PCL-C; Weathers, Litz, Huska & Keane, 1994)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tento dotazník měří příznaky PTSD u civilní populace.
Účastníci budou muset odpovědět na 17 položek hodnocením intenzity jejich symptomů na 5bodové škále od 1=„vůbec ne“ do 5=„extrémně“.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
PCL-C prokázal vysokou vnitřní konzistenci (α=0,87-0,94),
dobrá spolehlivost test-retest a pozitivní korelace s jinými široce používanými stupnicemi PTSD.
Bylo hlášeno, že toto opatření je vhodné pro použití u starších dospělých s doporučeným cut-off skóre 37 pro spolehlivou diagnostiku PTSD u této populace.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
The Group Identification Scale (GIS; Sani et al., 2012)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tento dotazník měří identifikaci se třemi skupinami (tj.
rodina, komunita a sociální skupina zvolená účastníkem z poskytnutého seznamu, např. skupina přátel, dobrovolná skupina nebo sportovní skupina).
Identifikace s každou skupinou se měří pomocí 4 položek, které zahrnují obecný pocit sounáležitosti a shody s členy skupiny, např.
„Mám pocit sounáležitosti s [mojí skupinou]“.
Účastníci hodnotí své odpovědi na 7bodové škále od 1='rozhodně nesouhlasím' do 7='rozhodně souhlasím'.
Celkové skóre pro 4 položky měřící identifikaci s každou skupinou se pohybuje od 4 do 28.
Hraniční skóre pro skupinovou identifikaci je 20, tudíž jedinci, jejichž celkové skóre je ≥20 ve 4 položkách, budou považováni za identifikující se s danou skupinou.
Celkový počet skupin, které může účastník identifikovat, se pohybuje mezi 0 a 3 skupinami.
Toto číslo bude použito v konečné analýze.
GIS prokázal dobrou vnitřní spolehlivost (α=0,85-0,92) a konstruktovou validitu.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Skotský index vícenásobné deprivace (SIMD; Scottish Executive, 2016)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
SIMD měří socioekonomickou deprivaci podle informací o PSČ a je jediným snadno dostupným měřítkem socioekonomické deprivace, která pokrývá celou populaci Skotska.
Pro účely této studie uvedeme informace o PSČ na základě jejich přiřazeného kvintilu, který se pohybuje od 1 (nejchudší) do 5 (nejméně deprivovaní).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaudia Suchorab, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAHSS1802/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .