- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03821259
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) w późniejszym życiu
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) w późniejszym życiu: wkład skumulowanej ekspozycji na traumę, regulacja emocji, identyfikacja grupowa i deprywacja społeczno-ekonomiczna
Starsi dorośli stają się coraz większym odsetkiem osób korzystających z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Jednak potrzeby tej populacji są słabo poznane, pomimo dowodów na to, że stan zdrowia psychicznego objawia się inaczej w starszym wieku. Jednym z nich jest zespół stresu pourazowego (PTSD), który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych następstw w starszym wieku, w tym problemów zdrowotnych, trudności w codziennym funkcjonowaniu, mniejszej satysfakcji z życia oraz wielu współistniejących chorób psychicznych, takich jak depresja i niepokój. Pomimo poważnych konsekwencji, objawy PTSD w starszym wieku są zwykle zaniżane lub błędnie postrzegane jako choroba fizyczna lub część procesu starzenia.
Traumatyczne doświadczenia życiowe niekoniecznie prowadzą do PTSD. Zasoby psychologiczne, w tym stabilność emocjonalna i wsparcie społeczne, pozwalają jednostkom na znalezienie odpowiednich strategii radzenia sobie i zachowanie dobrego samopoczucia w starszym wieku. Identyfikacja grupowa, definiowana jako poczucie przynależności do określonej grupy, wpływa na reakcję na wsparcie społeczne i może mieć znaczenie w przewidywaniu dystresu w starszym wieku. Z drugiej strony deprywacja społeczno-ekonomiczna prawdopodobnie zwiększy ten niepokój, ponieważ narażenie na traumatyczne wydarzenia jest bardziej powszechne w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.
W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ tych czynników na objawy PTSD w późniejszym życiu. Badacz zrekrutuje 85 starszych osób z Centrum Terapii Psychologicznych Osób Starszych, które są w trakcie leczenia psychologicznego z powodu zespołu stresu pourazowego, lęku lub depresji. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie podstawowych informacji demograficznych, które posłużą do opisania cech uczestników oraz oszacowania stopnia deprywacji społeczno-ekonomicznej. Uczestnicy wykonają również pięć pomiarów w celu wykrycia zaburzeń poznawczych i zmierzenia objawów PTSD, narażenia na traumę w ciągu całego życia, regulacji emocji i identyfikacji grupy.
Odkrycia pomogą usprawnić proces diagnostyczny i opracować psychologiczne metody leczenia PTSD u osób starszych, poszerzając naszą wiedzę na temat tego schorzenia w późniejszym życiu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Zbadanie znaczenia i względnego udziału czynników interpersonalnych i wewnątrzosobniczych, w tym narażenia na traumę w ciągu całego życia, regulacji emocji, przynależności do grupy społecznej i deprywacji społeczno-ekonomicznej w przewidywaniu objawów PTSD u osób starszych.
Podstawowe pytania badawcze:
- Czy większe narażenie na traumę w ciągu całego życia pozwoli przewidzieć wyższy poziom objawów PTSD u osób starszych?
- Czy większe trudności w regulacji emocji przewidują wyższy poziom objawów PTSD u osób starszych?
- Czy mniejsza liczba identyfikacji grupowych pozwoli przewidzieć wyższy poziom objawów PTSD u osób starszych?
- Czy wyższy poziom deprywacji społeczno-ekonomicznej przewiduje wyższy poziom objawów PTSD u osób starszych?
Dodatkowe pytania badawcze:
- Jaki jest względny udział narażenia na traumę w ciągu całego życia w przewidywaniu poziomu objawów PTSD u osób starszych?
- Jaki jest względny udział trudności w regulacji emocji w przewidywaniu nasilenia objawów PTSD u osób starszych?
- Jaki jest względny udział identyfikacji grupowych w przewidywaniu poziomu objawów PTSD u osób starszych?
- Jaki jest względny udział deprywacji społeczno-ekonomicznej w przewidywaniu poziomu objawów PTSD u osób starszych?
Projekt:
W badaniu wykorzystany zostanie projekt przekrojowy, wewnątrzgrupowy. Zrekrutowana zostanie oportunistyczna próba kliniczna starszych osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, otrzymujących leczenie psychologiczne z powodu zespołu stresu pourazowego, lęku lub depresji w ramach usługi terapii psychologicznych osób starszych w NHS Tayside. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie podstawowych informacji demograficznych i wypełnienie pięciu pomiarów, przesiewowych pod kątem nietrwałości poznawczej i pomiaru objawów PTSD, narażenia na traumę w ciągu całego życia, regulacji emocji i identyfikacji grupowej. Do odpowiedzi na postawione hipotezy badawcze zostaną wykorzystane analizy korelacji i regresji wielokrotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 3PT
- Tayside Older People Psychological Therapies service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- W trakcie leczenia psychologicznego z powodu zespołu stresu pourazowego, lęku lub depresji
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA ≤20)
- W trakcie badania lub potwierdzonej diagnozy demencji
- Przeżywający obecnie epizod poważnej choroby psychicznej, np. psychoza
- Ciągłe nadużywanie substancji
- Bieżące poważne problemy z ryzykiem (tj. ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie i innym, myśli samobójcze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi dorośli z historią zdrowia psychicznego
Kwalifikujący się uczestnicy w wieku 65 lat i starsi zostaną objęci leczeniem zespołu stresu pourazowego, lęku lub depresji w ramach usługi Terapii Psychologicznych Starszych Dorosłych.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie podstawowych informacji demograficznych i wypełnienie pięciu pomiarów, przesiewowych pod kątem nietrwałości poznawczej i pomiaru objawów PTSD, narażenia na traumę w ciągu całego życia, regulacji emocji i identyfikacji grupowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz historii traumy (THQ; Green, 1996)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ten kwestionariusz mierzy ekspozycję na całe życie na szereg potencjalnie traumatycznych doświadczeń w trzech szerokich obszarach: (1) zdarzenia związane z przestępczością, (2) ogólne traumy i katastrofy, a także (3) niechciane doświadczenia seksualne i przemoc fizyczna oraz (4) inne nieokreślone wyjątkowo stresujące wydarzenie.
Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na 24 pytania w formie tak/nie.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 24.
Oceny w podskalach przedstawiają się następująco: (1) zdarzenia związane z przestępczością: 0 - 4; (2) ogólne urazy i katastrofy: 0 - 13; (3) niechciane doświadczenia seksualne i przemoc fizyczna: 0 - 6; (4) inne: 0 -1.
Wyższe wyniki wskazują na więcej traumatycznych wydarzeń.
THQ został opracowany z myślą o różnych populacjach i jest szeroko stosowany w badaniach.
W niedawnym przeglądzie badań wykorzystujących tę miarę, THQ wykazał solidne właściwości psychometryczne, w tym dobrą wiarygodność międzyrasową i trafność konstrukcyjną.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ten kwestionariusz mierzy sześć aspektów regulacji emocji, w tym (1) akceptację reakcji emocjonalnych, (2) zaangażowanie w zachowania ukierunkowane na cel, (3) kontrolę impulsów, (4) świadomość emocjonalną, (5) dostęp do strategii regulacji emocji oraz ( 6) klarowność emocjonalna.
Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na 36 pozycji, wskazując częstotliwość każdej pozycji na 5-stopniowej skali od 1 = „prawie nigdy” do 5 = „prawie zawsze”.
Łączny wynik waha się od 36 do 180.
Na potrzeby tego badania zostaną zbadane podskale.
Przedziały punktowe dla poszczególnych podskal przedstawiają się następująco: (1) akceptacja reakcji emocjonalnych: 6 - 30, (2) zaangażowanie w zachowania ukierunkowane na cel: 5 - 25, (3) kontrola impulsów: 6 - 30, (4) emocjonalność świadomość: 6 - 30, (5) dostęp do strategii regulacji emocji: 8 - 40 oraz (6) klarowność emocjonalna: 5 - 25. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
DERS wykazał dobrą spójność wewnętrzną (α=0,80-0,89) i akceptowalną trafność.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Cywilna wersja listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-C; Weathers, Litz, Huska i Keane, 1994)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ten mierzy objawy PTSD w populacji cywilnej.
Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na 17 pozycji, oceniając intensywność swoich objawów na 5-stopniowej skali od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo”.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 85. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
PCL-C wykazał wysoką spójność wewnętrzną (α=0,87-0,94),
dobra rzetelność testu-retestu i dodatnie korelacje z innymi szeroko stosowanymi skalami PTSD.
Donoszono, że ten środek jest odpowiedni do stosowania u osób starszych z zalecanym wynikiem odcięcia 37, aby wiarygodnie zdiagnozować PTSD w tej populacji.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Skala identyfikacji grupowej (GIS; Sani i in., 2012)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ten kwestionariusz mierzy identyfikację z trzema grupami (tj.
rodzina, społeczność i grupa społeczna wybrana przez uczestnika z podanej listy, m.in. grupa przyjaciół, grupa wolontariacka lub grupa sportowa).
Identyfikacja z każdą grupą jest mierzona za pomocą 4 pozycji, które obejmują ogólne poczucie przynależności i wspólnoty z członkami grupy, np.
„Mam poczucie przynależności do [mojej grupy]”.
Uczestnicy oceniają swoje odpowiedzi na 7-stopniowej skali od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”.
Łączne wyniki dla 4 pozycji mierzących identyfikację z każdą grupą wahają się od 4 do 28.
Punkt odcięcia dla identyfikacji grupowej wynosi 20, stąd osoby, których łączny wynik w 4 pozycjach wynosi ≥20, zostaną uznane za identyfikujące się z daną grupą.
Całkowita liczba grup, z którymi uczestnik może się identyfikować, mieści się w przedziale od 0 do 3 grup.
Liczba ta zostanie wykorzystana w ostatecznej analizie.
GIS wykazał dobrą rzetelność wewnętrzną (α=0,85-0,92) i trafność konstrukcji.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Szkocki indeks wielokrotnej deprywacji (SIMD; Scottish Executive, 2016)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
SIMD mierzy deprywację społeczno-ekonomiczną na podstawie informacji o kodzie pocztowym i jest jedyną łatwo dostępną miarą deprywacji społeczno-ekonomicznej, która obejmuje całą populację Szkocji.
Na potrzeby tego badania podamy informacje o kodzie pocztowym na podstawie przypisanego im kwintylu, który waha się od 1 (najbardziej potrzebujący) do 5 (najmniej potrzebujący).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaudia Suchorab, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAHSS1802/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .