- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03821259
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer senere i livet
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer senere i livet: Bidraget fra kumulativ traumeeksponering, følelsesregulering, gruppeidentifikationer og socioøkonomisk afsavn
Ældre voksne bliver en stigende andel af mennesker, der benytter sig af mentale sundhedsydelser. Denne befolknings behov er imidlertid dårligt forstået på trods af beviser for, at psykiske lidelser manifesteres anderledes i alderdommen. En af disse tilstande er Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), som har været forbundet med en øget risiko for uønskede udfald i alderdommen, herunder helbredsproblemer, vanskeligheder med daglig funktion, mindre tilfredshed med livet og flere psykiatriske følgesygdomme, såsom depression og angst. På trods af de alvorlige konsekvenser har PTSD-symptomer i høj alder en tendens til at blive underrapporteret eller misopfattet som en fysisk sygdom eller en del af en aldringsproces.
Traumatiske livserfaringer fører ikke nødvendigvis til PTSD. Psykologiske ressourcer, herunder følelsesmæssig stabilitet og social støtte, giver individer mulighed for at finde passende mestringsstrategier og opretholde velvære i alderdommen. Gruppeidentifikation, defineret som en følelse af at høre til en bestemt gruppe, påvirker responsen på social støtte og kan være vigtig for at forudsige nød i alderdommen. På den anden side vil socioøkonomisk afsavn sandsynligvis øge denne nød, da eksponering for traumatiske begivenheder er mere udbredt i dårligt stillede befolkningsgrupper.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af disse faktorer på PTSD-symptomer senere i livet. Forskeren vil rekruttere 85 ældre voksne fra Ældre Psykologisk Terapitjeneste, som er i psykologisk behandling for PTSD, angst eller depression. Deltagerne vil blive bedt om at give grundlæggende demografiske oplysninger, som vil blive brugt til at beskrive deltagerkarakteristika og til at estimere graden af socioøkonomisk afsavn. Deltagerne vil også gennemføre fem foranstaltninger til at screene for kognitiv svækkelse og måle PTSD-symptomer, livslang traumeeksponering, følelsesregulering og gruppeidentifikation.
Resultaterne vil hjælpe med at forbedre den diagnostiske proces og udvikling af psykologiske behandlinger for PTSD hos ældre voksne ved at udvide vores viden om denne tilstand senere i livet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
At undersøge betydningen og det relative bidrag af interpersonelle og intra-individuelle faktorer, herunder livstids traumeeksponering, følelsesregulering, social gruppetilhørsforhold og socioøkonomisk afsavn til at forudsige PTSD-symptomer hos ældre voksne.
Primære forskningsspørgsmål:
- Vil større livslang traumeeksponering forudsige højere niveauer af PTSD-symptomer hos ældre voksne?
- Vil større vanskeligheder med følelsesregulering forudsige højere niveauer af PTSD-symptomer hos ældre voksne?
- Vil et lavere antal gruppeidentifikationer forudsige højere niveauer af PTSD-symptomer hos ældre voksne?
- Vil højere niveauer af socioøkonomisk afsavn forudsige højere niveauer af PTSD-symptomer hos ældre voksne?
Sekundære forskningsspørgsmål:
- Hvad er det relative bidrag fra livslang traumeeksponering til at forudsige niveauer af PTSD-symptomer hos ældre voksne?
- Hvad er det relative bidrag af vanskeligheder med følelsesregulering til at forudsige niveauer af PTSD-symptomer hos ældre voksne?
- Hvad er det relative bidrag fra gruppeidentifikationer til at forudsige niveauer af PTSD-symptomer hos ældre voksne?
- Hvad er det relative bidrag fra socioøkonomisk afsavn til at forudsige niveauer af PTSD-symptomer hos ældre voksne?
Design:
Undersøgelsen vil anvende et tværsnitsdesign inden for grupper. En opportunistisk klinisk prøve af ældre voksne på 65 år og derover, der modtager psykologisk behandling for PTSD, angst eller depression i Older People Psychological Therapies Service i NHS Tayside, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive bedt om at give grundlæggende demografisk information og gennemføre fem målinger, screening for kognitiv impermanent og måling af PTSD-symptomer, livslang traumeeksponering, følelsesregulering og gruppeidentifikation. Korrelations- og multiple regressionsanalyser vil blive brugt til at besvare forskningshypoteserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 3PT
- Tayside Older People Psychological Therapies service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 65 år og derover
- Modtager psykologisk behandling for PTSD, angst eller depression
- Flydende engelsktalende
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (MoCA ≤20)
- Under udredning for eller en bekræftet diagnose af demens
- Oplever i øjeblikket en episode af en alvorlig psykisk sygdom, f.eks. psykose
- Igangværende stofmisbrug
- Igangværende alvorlige risikoproblemer (dvs. risiko for skade på sig selv og andre, suicidalitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre voksne med mental sundhed historie
Støtteberettigede deltagere, på 65 år og derover, vil blive etableret i behandling for PTSD, angst eller depression i ældre Psykologisk Terapi-tjenesten.
|
Deltagerne vil blive bedt om at give grundlæggende demografisk information og gennemføre fem målinger, screening for kognitiv impermanent og måling af PTSD-symptomer, livslang traumeeksponering, følelsesregulering og gruppeidentifikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Trauma History Questionnaire (THQ; Green, 1996)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette spørgeskema måler livstidseksponering for en række potentielt traumatiske oplevelser inden for tre brede områder af (1) kriminalitetsrelaterede begivenheder, (2) generelle traumer og katastrofer samt (3) uønskede seksuelle oplevelser og fysisk vold og (4) anden uspecificeret ekstraordinært stressende begivenhed.
Deltagerne skal svare på 24 punkter i et ja/nej.
Samlet score varierer fra 0 til 24.
Score for underskalaer er som følger: (1) kriminalitetsrelaterede hændelser: 0 - 4; (2) generelle traumer og katastrofer: 0 - 13; (3) uønskede seksuelle oplevelser og fysisk vold: 0 - 6; (4) andet: 0 -1.
Højere score indikerer mere traumatiske hændelser.
THQ blev udviklet til at være anvendelig til forskellige populationer og har været meget brugt i forskning.
I en nylig gennemgang af undersøgelser, der anvender denne foranstaltning, demonstrerede THQ sunde psykometriske egenskaber, herunder en god interterrater-pålidelighed og konstruktionsvaliditet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette spørgeskema måler seks aspekter af følelsesregulering, herunder (1) accept af følelsesmæssige reaktioner, (2) engagement i målstyret adfærd, (3) impulskontrol, (4) følelsesmæssig bevidsthed, (5) adgang til strategier for følelsesregulering og ( 6) følelsesmæssig klarhed.
Deltagerne skal besvare 36 emner ved at angive hyppigheden af hvert emne på en 5-trins skala fra 1='næsten aldrig' til 5='næsten altid'.
Den samlede score spænder fra 36 til 180.
Underskalaer vil blive udforsket med henblik på denne undersøgelse.
Scoreintervallerne for hver underskala er som følger: (1) accept af følelsesmæssige reaktioner: 6 - 30, (2) engagement i målstyret adfærd: 5 - 25, (3) impulskontrol: 6 - 30, (4) følelsesmæssigt bevidsthed: 6 - 30, (5) adgang til følelsesreguleringsstrategier: 8 - 40 og (6) følelsesmæssig klarhed: 5 - 25. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
DERS viste en god intern konsistens (α=.80-.89) og acceptabel validitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Den civile version af PTSD-tjeklisten (PCL-C; Weathers, Litz, Huska & Keane, 1994)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette spørgeskema måler PTSD-symptomer hos civilbefolkningen.
Deltagerne skal besvare 17 punkter ved at vurdere intensiteten af deres symptomer på en 5-punkts skala fra 1='slet ikke' til 5='ekstremt'.
Samlet score spænder fra 17 til 85. Højere score indikerer større symptomsværhed.
PCL-C viste en høj intern konsistens (α=.87-.94),
god test-gentest reliabilitet og positive korrelationer med andre udbredte PTSD-skalaer.
Det er blevet rapporteret, at dette mål er egnet til brug med ældre voksne med en anbefalet cut-off score på 37 til pålidelig diagnosticering af PTSD i denne population.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Gruppeidentifikationsskalaen (GIS; Sani et al., 2012)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Dette spørgeskema måler identifikation med tre grupper (dvs.
familie, samfund og en social gruppe valgt af deltageren fra den angivne liste, f.eks. en gruppe venner, en frivillig gruppe eller en idrætsgruppe).
Identifikation med hver gruppe måles med 4 punkter, som omfatter en generel følelse af tilhørsforhold og fællesskab med medlemmer i gruppen, f.eks.
"Jeg har en følelse af at høre til [min gruppe]".
Deltagerne bedømmer deres svar på en 7-trins skala fra 1='meget uenig' til 7='meget enig'.
Samlet score for 4 elementer, der måler identifikation med hver gruppe, varierer fra 4 til 28.
Cut-off-score for gruppeidentifikation er 20, og derfor vil personer, hvis samlede score er ≥20 på tværs af 4 elementer, blive betragtet som identificerende med den givne gruppe.
Det samlede antal grupper, som deltageren kan identificere med intervaller mellem 0 og 3 grupper.
Dette tal vil blive brugt i den endelige analyse.
GIS'et viste en god intern reliabilitet (α=.85-.92) og konstruktionsvaliditet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
The Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD; Scottish Executive, 2016)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
SIMD måler socioøkonomisk afsavn i henhold til postnummeroplysninger og er det eneste let tilgængelige mål for socioøkonomisk afsavn, som dækker hele Skotlands befolkning.
Til formålet med denne undersøgelse vil vi rapportere postnummeroplysningerne baseret på deres tildelte kvintil, som spænder fra 1 (mest udsatte) til 5 (mindst udsatte).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaudia Suchorab, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAHSS1802/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .