- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03821259
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet myöhemmässä elämässä
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet myöhemmällä iällä: kumulatiivisen traumaaltistumisen vaikutus, tunteiden säätely, ryhmäiden tunnistaminen ja sosioekonominen puute
Ikääntyneiden aikuisten osuus mielenterveyspalveluja käyttävistä ihmisistä on kasvamassa. Tämän väestön tarpeita ymmärretään kuitenkin huonosti, vaikka mielenterveystilanteet ilmenevät eri tavalla vanhuudessa. Yksi näistä tiloista on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), johon on liitetty lisääntynyt riski saada vanhuuden haittavaikutuksia, mukaan lukien terveysongelmat, päivittäisen toiminnan vaikeudet, vähemmän tyytyväisyys elämään ja useita psyykkisiä samanaikaisia sairauksia, kuten masennusta. ja ahdistusta. Vakavista seurauksista huolimatta vanhuuden PTSD-oireet ovat yleensä aliraportoituja tai niitä pidetään väärin fyysisenä sairautena tai osana ikääntymisprosessia.
Traumaattiset elämänkokemukset eivät välttämättä johda PTSD:hen. Psykologiset resurssit, mukaan lukien emotionaalinen vakaus ja sosiaalinen tuki, antavat yksilöille mahdollisuuden löytää sopivia selviytymisstrategioita ja ylläpitää hyvinvointia vanhuudella. Ryhmän identifiointi, joka määritellään tiettyyn ryhmään kuulumisen tunteeksi, vaikuttaa sosiaaliseen tukeen ja voi olla tärkeää ennakoitaessa vanhuuden ahdistusta. Toisaalta sosioekonominen puute lisää todennäköisesti tätä ahdistusta, koska altistuminen traumaattisille tapahtumille on yleisempää epäedullisessa asemassa olevissa väestöryhmissä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan näiden tekijöiden vaikutusta PTSD-oireisiin myöhemmällä iällä. Tutkija rekrytoi ikääntyneiden psykologisten terapioiden palvelusta 85 ikääntynyttä aikuista, jotka saavat psykologista hoitoa PTSD:n, ahdistuksen tai masennuksen vuoksi. Osallistujia pyydetään toimittamaan demografisia perustietoja, joita käytetään kuvaamaan osallistujan ominaisuuksia ja arvioimaan sosioekonomisen puutteen astetta. Osallistujat suorittavat myös viisi toimenpidettä kognitiivisten heikentymien seulomiseksi ja PTSD-oireiden, elinikäisen traumaaltistumisen, tunteiden säätelyn ja ryhmän tunnistamisen mittaamiseksi.
Löydökset auttavat parantamaan PTSD:n diagnostiikkaprosessia ja psykologisten hoitojen kehittämistä vanhemmilla aikuisilla laajentamalla tietämystään tästä sairaudesta myöhemmässä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Tutkia ihmisten välisten ja yksilöiden sisäisten tekijöiden, mukaan lukien elinikäinen traumaaltistus, tunteiden säätely, sosiaaliseen ryhmään kuuluminen ja sosioekonominen deprivaatio, merkitystä ja suhteellista vaikutusta PTSD-oireiden ennustamisessa vanhemmilla aikuisilla.
Ensisijaiset tutkimuskysymykset:
- Ennustaako suurempi elinikäinen traumaaltistuminen korkeampia PTSD-oireita vanhemmilla aikuisilla?
- Ennustavatko suuremmat vaikeudet tunteiden säätelyssä korkeampia PTSD-oireita vanhemmilla aikuisilla?
- Ennustaako pienempi ryhmätunnisteiden määrä korkeampia PTSD-oireita vanhemmilla aikuisilla?
- Ennustavatko korkeammat sosioekonomiset puutteet PTSD-oireiden korkeampia tasoja vanhemmilla aikuisilla?
Toissijaiset tutkimuskysymykset:
- Mikä on elinikäisen traumaaltistuksen suhteellinen osuus PTSD-oireiden ennustamisessa vanhemmilla aikuisilla?
- Mikä on tunteiden säätelyn vaikeuksien suhteellinen osuus PTSD-oireiden ennustamisessa vanhemmilla aikuisilla?
- Mikä on ryhmien tunnistamisen suhteellinen osuus PTSD-oireiden ennustamisessa vanhemmilla aikuisilla?
- Mikä on sosioekonomisen puutteen suhteellinen osuus PTSD-oireiden ennustamisessa vanhemmilla aikuisilla?
Design:
Tutkimuksessa käytetään poikkileikkausta, ryhmien sisäistä suunnittelua. Opportunistinen kliininen näyte iäkkäistä, vähintään 65-vuotiaista aikuisista, jotka saavat psykologista hoitoa PTSD:n, ahdistuneisuuden tai masennuksen vuoksi NHS Taysiden ikääntyneiden psykologisten terapioiden palvelussa, rekrytoidaan. Osallistujia pyydetään antamaan perustiedot demografisista tiedoista ja suorittamaan viisi toimenpidettä, kognitiivisten pysyvien seulonta ja PTSD-oireiden mittaaminen, elinikäinen traumaaltistus, tunteiden säätely ja ryhmän tunnistaminen. Tutkimushypoteesien vastaamisessa käytetään korrelaatio- ja moniregressioanalyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 3PT
- Tayside Older People Psychological Therapies service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 65 vuotta ja enemmän
- Saat psykologista hoitoa PTSD:n, ahdistuksen tai masennuksen vuoksi
- Sujuva englannin puhuja
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA ≤20)
- Tutkinnassa dementian varalta tai varmistettu diagnoosi
- Parhaillaan kokenut vakavan mielen sairauden episodin, esim. psykoosi
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- Jatkuvat vakavat riskiongelmat (esim. itsensä ja muiden vahingoittamisen riski, itsemurha)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat aikuiset, joilla on mielenterveyshistoriaa
Tukikelpoiset osallistujat, vähintään 65-vuotiaat, saavat PTSD:n, ahdistuneisuuden tai masennuksen hoitoon Vanhusten psykologiset terapiat -palvelussa.
|
Osallistujia pyydetään antamaan perustiedot demografisista tiedoista ja suorittamaan viisi toimenpidettä, kognitiivisten pysyvien seulonta ja PTSD-oireiden mittaaminen, elinikäinen traumaaltistus, tunteiden säätely ja ryhmän tunnistaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Trauma History Questionnaire (THQ; Green, 1996)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä kysely mittaa elinikäistä altistumista erilaisille mahdollisesti traumaattisille kokemuksille kolmella laajalla alueella: (1) rikollisuuteen liittyvät tapahtumat, (2) yleiset traumat ja katastrofit sekä (3) ei-toivotut seksuaaliset kokemukset ja fyysinen väkivalta sekä (4) muu määrittelemätön poikkeuksellisen stressaava tapahtuma.
Osallistujien tulee vastata 24 kohtaan kyllä/ei.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24.
Ala-asteikkojen pisteet ovat seuraavat: (1) rikollisuuteen liittyvät tapahtumat: 0 - 4; (2) yleiset traumat ja katastrofit: 0 - 13; (3) ei-toivotut seksuaaliset kokemukset ja fyysinen väkivalta: 0 - 6; (4) muu: 0 -1.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän traumaattisia tapahtumia.
THQ kehitettiin soveltumaan erilaisiin populaatioihin ja sitä on käytetty laajasti tutkimuksessa.
Äskettäisessä tätä mittaa käyttävien tutkimusten katsauksessa THQ osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä kysely mittaa kuutta tunteiden säätelyn näkökohtaa, mukaan lukien (1) tunnereaktioiden hyväksyminen, (2) sitoutuminen tavoitteelliseen käyttäytymiseen, (3) impulssien hallinta, (4) tunnetietoisuus, (5) tunteiden säätelystrategioiden käyttömahdollisuus ja ( 6) emotionaalinen selkeys.
Osallistujien on vastattava 36 kohtaan ilmoittamalla kunkin kohdan esiintymistiheys 5 pisteen asteikolla 1='melkein koskaan' ja 5='melkein aina'.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180.
Tätä tutkimusta varten tutkitaan alaasteikkoja.
Kunkin ala-asteikon pistemäärät ovat seuraavat: (1) tunnereaktioiden hyväksyminen: 6 - 30, (2) sitoutuminen tavoitteelliseen käyttäytymiseen: 5 - 25, (3) impulssihallinta: 6 - 30, (4) emotionaalinen tietoisuus: 6 - 30, (5) tunteiden säätelystrategioiden saatavuus: 8 - 40 ja (6) tunneselkeys: 5 - 25. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyn vaikeuksia.
DERS osoitti hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (α=.80-.89) ja hyväksyttävän validiteetin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslistan siviiliversio (PCL-C; Weathers, Litz, Huska & Keane, 1994)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä kysely mittaa PTSD-oireita siviiliväestössä.
Osallistujien tulee vastata 17 kysymykseen arvioimalla oireidensa voimakkuutta 5 pisteen asteikolla välillä 1 = "ei ollenkaan" - 5 = "erittäin".
Kokonaispisteet vaihtelevat 17:stä 85:een. Korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat vakavia.
PCL-C osoitti korkeaa sisäistä konsistenssia (α=.87-.94),
hyvä testi-uudelleentesti luotettavuus ja positiiviset korrelaatiot muiden yleisesti käytettyjen PTSD-asteikkojen kanssa.
On raportoitu, että tämä mitta sopii käytettäväksi iäkkäille aikuisille, joiden suositeltu rajapistemäärä on 37, jotta PTSD voidaan diagnosoida luotettavasti tässä populaatiossa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ryhmäntunnistusasteikko (GIS; Sani et al., 2012)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä kysely mittaa samaistumista kolmeen ryhmään (esim.
perhe, yhteisö ja osallistujan annetusta listasta valitsema sosiaalinen ryhmä, esim. kaveriporukka, vapaaehtoisryhmä tai urheiluryhmä).
Samaistumista kunkin ryhmän kanssa mitataan neljällä asialla, jotka sisältävät yleisen yhteenkuuluvuuden ja yhteisyyden tunteen ryhmän sisäisten jäsenten kanssa, esim.
"Minulla on tunne, että kuulun [ryhmääni]".
Osallistujat arvioivat vastauksensa 7 pisteen asteikolla 1 = "täysin eri mieltä" - 7 = "täysin samaa mieltä".
Jokaisen ryhmän tunnistamista mittaavien neljän kohteen kokonaispisteet vaihtelevat 4–28.
Ryhmän tunnistamisen raja-arvo on 20, joten yksilöiden, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 20 neljässä kohdassa, katsotaan samaistuvan tiettyyn ryhmään.
Ryhmien kokonaismäärä, jonka osallistuja voi tunnistaa, vaihtelee välillä 0–3 ryhmää.
Tätä numeroa käytetään lopullisessa analyysissä.
GIS osoitti hyvää sisäistä luotettavuutta (α=.85-.92) ja konstruktion validiteettia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD; Scottish Executive, 2016)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
SIMD mittaa sosioekonomista puutetta postinumerotietojen perusteella ja on ainoa helposti saatavilla oleva sosioekonomisen puutteen mitta, joka kattaa koko Skotlannin väestön.
Tätä tutkimusta varten raportoimme postinumerotiedot niille osoitetun kvintiilin perusteella, joka vaihtelee 1:stä (vähiten puutteellinen) 5:een (vähiten puutteellinen).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaudia Suchorab, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAHSS1802/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .