Akupunktura pro zmírnění dávivého reflexu (AcuGag)
8. června 2026 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Akupunktura pro zmírnění dávivého reflexu u pacientů podstupujících transesofageální echokardiografii – randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Cílem studie je ověřit, zda je stimulace akupunkturních bodů CV24 a P6 lepší než placebo akupunktura v léčbě dávení u pacientů podstupujících elektivní transezofageální echokardiografii (TEE)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující elektivní transezofageální echokardiografii (TEE) často uvádějí diskomfort v důsledku aktivního dávicího reflexu, který někdy brání provedení TEE a vyžaduje další medikaci.
Podle existující literatury vpichování akupunktury CV24 účinně zabraňuje dávení během stomatologických výkonů.
Tento fenomén využijeme u pacientů s plánovanou TEE, abychom snížili diskomfort při zavádění TEE sondy a snížili potřebu další sedativní medikace.
V rámci tohoto vyšetření budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny, která podstoupí buď verum akupunkturu akupunkturních bodů CV24 a P6, nebo placebo proceduru bezprostředně před vyšetřením TEE.
Jako výsledek bude zaznamenán výskyt a intenzita dávení, celková dávka další sedativní medikace a hemodynamické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Greifswald, Německo, 17475
- University Medicine of Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I až III plánovaní na elektivní ambulantní transezofageální echokardiografii (TEE) bez sedace
- Doba TEE nepřesahuje 30 minut
- Pacienti bez předchozí opioidní a psychotropní medikace
- Pacienti ve věku od 30 do 65 let, schopni používat vizuální analogovou stupnici 100 mm
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné psychiatrické onemocnění
- Lokální kožní infekce v místech akupunktury
- Ve věku < 30 nebo > 65 let
- TEE čas více než 30 min
- Pacienti, kteří užívali opioidy alespoň 6 měsíců před operací
- Pacienti s anamnézou: i) psychiatrického onemocnění; ii) diabetes mellitus závislý na inzulínu; iii) radio- nebo chemoterapie; iv) periferní polyneuropatie.
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět formuláři souhlasu nebo používat vizuální analogovou stupnici 100 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Vpichování akupunkturních bodů P6 a CV24 se zavedenými permanentními jehlami, vytaženými po proceduře TEE
|
Jehlování bodů P6 a CV24
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Aplikace Placebo jehel v oblastech akupunkturních bodů P6 a CV24
|
Aplikace placebo akupunkturních jehel do oblastí, kde se nacházejí akupunkturní body
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dávení při zavádění sondy
Časové okno: 10 minut po vložení TEE sondy
|
Výskyt dávení během zavádění TEE sondy: ano=1; ne=2
|
10 minut po vložení TEE sondy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dávení
Časové okno: 10 minut po vložení TEE sondy
|
Skóre dávení na Verbal Rating Scale od 0 do 10, kde 0 = žádné nepohodlí způsobené sondou TEE; 10 = maximální nepohodlí při zavádění TEE sondy
|
10 minut po vložení TEE sondy
|
|
Záchranné léky
Časové okno: 10 minut po vložení TEE sondy
|
Použití midazolamu jako záchranné medikace podávané jako souhrnná dávka požadovaného midazolamu od minimálně 1 miligramu do maximálně 10 miligramů
|
10 minut po vložení TEE sondy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Taras Usichenko, University Medicine of Greifswald
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB 166/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .