Akupunktur til lindring af gagrefleks (AcuGag)
8. juni 2026 opdateret af: University Medicine Greifswald
Akupunktur til lindring af gagrefleks hos patienter, der gennemgår transesophageal ekkokardiografi - et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at teste, om stimulering af akupunkturpunkter CV24 og P6 er bedre end placeboakupunktur til behandling af gagging hos patienter, der gennemgår elektiv transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår elektiv transøsofageal ekkokardiografi (TEE), rapporterer ofte ubehag på grund af aktiv gagging-refleks, som nogle gange udelukker udførelsen af TEE og kræver yderligere medicin.
Ifølge eksisterende litteratur forhindrer nåling af akupunkt CV24 effektivt gagging under tandbehandlinger.
Vi vil bruge dette fænomen hos patienter, der er planlagt til TEE for at reducere ubehag under indsættelse af TEE-sonde og reducere behovet for yderligere beroligende medicin.
Inden for denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten verumakupunktur af CV24- og P6-akupunkter eller placeboprocedure umiddelbart før TEE-undersøgelse.
Som resultat vil forekomsten og intensiteten af gagging, den samlede dosis af yderligere beroligende medicin og hæmodynamiske parametre blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- University Medicine of Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists fysiske status på I til III planlagt til elektiv ambulatorisk transøsofageal ekkokardiografi (TEE) uden sedation
- TEE-tiden overstiger ikke 30 minutter
- Patienter uden tidligere opioid- og psykotrop medicin
- Patienter i alderen mellem 30 og 65 år, i stand til at bruge visuel analog skala 100 mm
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykiatrisk sygdom
- Lokal hudinfektion på akupunkturstederne
- Alder < 30 eller > 65 år
- TEE-tid mere end 30 min
- Patienter, der indtog opioidmedicin mindst 6 måneder før operationen
- Patienter med historie med: i) psykiatrisk sygdom; ii) insulinafhængig diabetes mellitus; iii) radio- eller kemoterapi; iv) perifer polyneuropati.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykkeerklæringen eller at bruge visuel analog skala 100 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Nålsætning af akupunkter P6 og CV24 med permanente nåle, der trækkes tilbage efter TEE-procedure
|
Nålning af P6 og CV24 point
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Anvendelse af placebo nåle i områderne P6 og CV24 akupunkter
|
Anvendelse af placebo-akupunkturnåle på de områder, hvor akupunkterne er placeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af gagging under sondeindsættelse
Tidsramme: 10 minutter efter TEE-sondeindsættelse
|
Forekomst af gagging under TEE-probeindsættelse: ja=1; nej=2
|
10 minutter efter TEE-sondeindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gagging score
Tidsramme: 10 minutter efter TEE-sondeindsættelse
|
Gagging-score på Verbal Rating Scale fra 0 til 10, hvor 0=intet ubehag fra TEE-sonde; 10=maksimalt ubehag under indsættelse af TEE-sonde
|
10 minutter efter TEE-sondeindsættelse
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: 10 minutter efter TEE-sondeindsættelse
|
Brug af midazolam som redningsmedicin, givet som en summarisk dosis af påkrævet midazolam fra minimum 1 milligram til maksimum 10 milligram
|
10 minutter efter TEE-sondeindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Taras Usichenko, University Medicine of Greifswald
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB 166/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .