Acupunctuur voor verlichting van kokhalsreflex (AcuGag)
8 januari 2021 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Acupunctuur voor verlichting van kokhalsreflex bij patiënten die transoesofageale echocardiografie ondergaan - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het doel van de studie is om te testen of stimulatie van acupunctuurpunten CV24 en P6 beter is dan placebo-acupunctuur bij de behandeling van kokhalzen bij patiënten die een electieve transoesofageale echocardiografie (TEE) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die electieve transesofageale echocardiografie (TEE) ondergaan, melden vaak ongemak vanwege een actieve kokhalsreflex, die soms de uitvoering van TEE verhindert en aanvullende medicatie vereist.
Volgens bestaande literatuur voorkomt naalden van acupunt CV24 op effectieve wijze kokhalzen tijdens tandheelkundige procedures.
We gaan dit fenomeen gebruiken bij patiënten die gepland staan voor TEE om het ongemak tijdens het inbrengen van de TEE-sonde te verminderen en de behoefte aan aanvullende kalmerende medicatie te verminderen.
Binnen dit onderzoek zullen de patiënten willekeurig worden toegewezen om ofwel verum-acupunctuur van CV24- en P6-acupunten of een placebo-procedure te ondergaan onmiddellijk voorafgaand aan het TEE-onderzoek.
Als uitkomst zullen de incidentie en intensiteit van kokhalzen, de totale dosis van aanvullende sedatieve medicatie en hemodynamische parameters worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Taras Usichenko, MD, PhD
- Telefoonnummer: +49 3834865893
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Irina Müller-Kozarez, MD
- Telefoonnummer: +49 38348680699
- E-mail: irina.mueller-kozarez@uni-greifswald.de
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- University Medicine of Greifswald
-
Contact:
- Irina Müller-Kozarez, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4938348680699
- E-mail: irina.mueller-kozarez@uni-greifswald.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists fysieke status van I tot III gepland voor electieve ambulante transoesofageale echocardiografie (TEE) zonder sedatie
- De TEE-tijd is niet langer dan 30 minuten
- Patiënten zonder eerdere opioïde en psychotrope medicatie
- Patiënten tussen 30 en 65 jaar, in staat om visueel analoge schaal 100 mm te gebruiken
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychiatrische ziekte
- Lokale huidinfectie op de plaatsen van acupunctuur
- Leeftijd < 30 of > 65 jaar
- TEE-tijd meer dan 30 min
- Patiënten die ten minste 6 maanden voor de operatie opioïde medicatie hebben gebruikt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van: i) psychiatrische ziekte; ii) insulineafhankelijke diabetes mellitus; iii) radio- of chemotherapie; iv) perifere polyneuropathie.
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen of visueel analoge schaal 100 mm kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Naaldbehandeling van acupunten P6 en CV24 met inwonende permanente naalden, teruggetrokken na TEE-procedure
|
Naalden van P6- en CV24-punten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Toepassing van Placebo-naalden in de gebieden van P6- en CV24-acupunten
|
Toepassing van placebo-acupunctuurnaalden op de gebieden waar de acupunctuurpunten zich bevinden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van kokhalzen tijdens het inbrengen van de sonde
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de TEE-sonde
|
Incidentie van kokhalzen tijdens het inbrengen van de TEE-sonde: ja=1; nee=2
|
10 minuten na het inbrengen van de TEE-sonde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kokhalzende score
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de TEE-sonde
|
Kokhalzenscore op verbale beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen ongemak van TEE-sonde; 10=maximaal ongemak tijdens het inbrengen van de TEE-sonde
|
10 minuten na het inbrengen van de TEE-sonde
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de TEE-sonde
|
Gebruik van midazolam als noodmedicatie, gegeven als een samenvattingsdosis van de vereiste midazolam van minimaal 1 milligram tot maximaal 10 milligram
|
10 minuten na het inbrengen van de TEE-sonde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Taras Usichenko, University Medicine of Greifswald
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB 166/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .