Akupunktura dla złagodzenia odruchu wymiotnego (AcuGag)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Akupunktura w celu złagodzenia odruchu wymiotnego u pacjentów poddawanych echokardiografii przezprzełykowej — randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem pracy jest sprawdzenie, czy stymulacja punktów akupunkturowych CV24 i P6 jest lepsza od akupunktury placebo w leczeniu odruchu krztuszenia się u pacjentów poddawanych planowej echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani planowej echokardiografii przezprzełykowej (TEE) często zgłaszają dyskomfort z powodu aktywnego odruchu wymiotnego, który czasami wyklucza wykonanie TEE i wymaga zastosowania dodatkowych leków.
Zgodnie z istniejącą literaturą, nakłuwanie acupoint CV24 skutecznie zapobiega odruchom krztuśnym podczas zabiegów stomatologicznych.
Zjawisko to zamierzamy wykorzystać u pacjentów planowanych na TEE w celu zmniejszenia dyskomfortu podczas wprowadzania sondy TEE oraz zmniejszenia konieczności stosowania dodatkowych leków uspokajających.
W ramach tego badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do akupunktury verum punktów akupunkturowych CV24 i P6 lub do zabiegu placebo bezpośrednio przed badaniem TEE.
Jako wynik zostanie odnotowana częstość występowania i intensywność odruchu wymiotnego, całkowita dawka dodatkowych leków uspokajających oraz parametry hemodynamiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- University Medicine of Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stanem fizycznym I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zakwalifikowani do planowej ambulatoryjnej echokardiografii przezprzełykowej (TEE) bez sedacji
- Czas TEE nie przekracza 30 minut
- Pacjenci bez wcześniejszych leków opioidowych i psychotropowych
- Pacjenci w wieku od 30 do 65 lat, potrafiący posługiwać się wizualną skalą analogową 100 mm
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba psychiczna
- Miejscowa infekcja skóry w miejscach akupunktury
- Wiek < 30 lub > 65 lat
- Czas TEE ponad 30 min
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki opioidowe co najmniej 6 miesięcy przed operacją
- Pacjenci z historią: i) choroby psychicznej; ii) cukrzyca insulinozależna; iii) radio- lub chemioterapia; iv) polineuropatia obwodowa.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć formularza zgody lub posługiwać się wizualną skalą analogową 100 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Nakłuwanie punktów akupunkturowych P6 i CV24 stałymi igłami, wycofanymi po zabiegu TEE
|
Igłowanie ostrzy P6 i CV24
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Aplikacja igieł Placebo w okolice punktów akupunkturowych P6 i CV24
|
Przyłożenie igieł do akupunktury placebo w miejsca, w których znajdują się punkty akupunkturowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie kneblowania podczas wkładania sondy
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu sondy TEE
|
Częstość występowania krztuszenia podczas wprowadzania sondy TEE: tak=1; nie=2
|
10 minut po wprowadzeniu sondy TEE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiotny wynik
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu sondy TEE
|
Wynik odruchu wymiotnego w Skali Oceny Werbalnej od 0 do 10, gdzie 0=brak dyskomfortu po sondzie TEE; 10=maksymalny dyskomfort podczas wprowadzania sondy TEE
|
10 minut po wprowadzeniu sondy TEE
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu sondy TEE
|
Zastosowanie midazolamu jako leku doraźnego, podawanego jako sumaryczna dawka wymaganego midazolamu od minimum 1 miligrama do maksymalnie 10 miligramów
|
10 minut po wprowadzeniu sondy TEE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Taras Usichenko, University Medicine of Greifswald
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB 166/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .