Akupunktur for lindring av Gag Reflex (AcuGag)
8. januar 2021 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Akupunktur for lindring av kneblerefleks hos pasienter som gjennomgår transøsofageal ekkokardiografi - en randomisert placebokontrollert studie
Målet med studien er å teste om stimulering av akupunkturpunktene CV24 og P6 er bedre enn placeboakupunktur ved behandling av gagging hos pasienter som gjennomgår elektiv transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår elektiv transøsofageal ekkokardiografi (TEE) rapporterer ofte ubehag på grunn av aktiv gagging-refleks, som noen ganger utelukker ytelsen av TEE og krever ytterligere medisinering.
I følge eksisterende litteratur forhindrer nåling av akupunkt CV24 effektivt knebling under tannprosedyrer.
Vi kommer til å bruke dette fenomenet hos pasienter som er planlagt til TEE for å redusere ubehag under innsetting av TEE-sonde og redusere behovet for ekstra beroligende medisiner.
I denne undersøkelsen vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten verumakupunktur av CV24- og P6-akupunktur eller placebo-prosedyre rett før TEE-undersøkelse.
Som et resultat vil forekomsten og intensiteten av knebling, total dose av ekstra beroligende medisiner og hemodynamiske parametere bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taras Usichenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 3834865893
- E-post: taras@uni-greifswald.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irina Müller-Kozarez, MD
- Telefonnummer: +49 38348680699
- E-post: irina.mueller-kozarez@uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- University Medicine of Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Irina Müller-Kozarez, MD, PhD
- Telefonnummer: +4938348680699
- E-post: irina.mueller-kozarez@uni-greifswald.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III planlagt for elektiv ambulatorisk transøsofageal ekkokardiografi (TEE) uten sedasjon
- TEE-tiden overstiger ikke 30 minutter
- Pasienter uten tidligere opioid- og psykotrope medisiner
- Pasienter i alderen 30 til 65 år, i stand til å bruke visuell analog skala 100 mm
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykiatrisk sykdom
- Lokal hudinfeksjon på akupunkturstedene
- Alder < 30 eller > 65 år
- TEE-tid mer enn 30 min
- Pasienter som inntok opioidmedisiner minst 6 måneder før operasjonen
- Pasienter med historie med: i) psykiatrisk sykdom; ii) insulinavhengig diabetes mellitus; iii) radio- eller kjemoterapi; iv) perifer polynevropati.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemaet eller å bruke visuell analog skala 100 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Nåling av akupunkturpunkter P6 og CV24 med inneliggende permanente nåler, trukket tilbake etter TEE-prosedyre
|
Nåling av P6 og CV24 poeng
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
Påføring av placebo-nåler i områdene P6 og CV24 akupunktur
|
Påføring av placebo akupunkturnåler på områdene der akupunktene er plassert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gagging under sondeinnsetting
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av TEE-sonde
|
Forekomst av gagging under TEE-sondeinnsetting: ja=1; nei=2
|
10 minutter etter innsetting av TEE-sonde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneblende poengsum
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av TEE-sonde
|
Gagging score på Verbal Rating Scale fra 0 til 10, hvor 0 = ingen ubehag fra TEE-sonde; 10=maksimalt ubehag under innsetting av TEE-sonde
|
10 minutter etter innsetting av TEE-sonde
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av TEE-sonde
|
Bruk av midazolam som redningsmedisin, gitt som en oppsummerende dose av nødvendig midazolam fra minimum 1 milligram til maksimum 10 milligram
|
10 minutter etter innsetting av TEE-sonde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Taras Usichenko, University Medicine of Greifswald
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB 166/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .