Rozšířený přístup k intratekálnímu podávání autologních progenitorů nervových buněk odvozených z mezenchymálních kmenových buněk (MSC-NP) u progresivní roztroušené sklerózy
13. srpna 2025 aktualizováno: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York
Autologní, z kostní dřeně odvozené mezenchymální kmenové buňky odvozené z nervových progenitorových buněk (MSC-NP), expandované ex vivo; Podává se intratekálně
Poskytnout rozšířený přístup k intratekální autologní léčbě MSC-NP pacientům s progresivní RS, kteří nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení z naší fáze II studie s kmenovými buňkami.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Dostupný
- Tisch MS Research Center of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS definovaná podle McDonaldových kritérií
- Diagnostika primárně progresivní nebo sekundárně progresivní RS
- Pacienti budou starší 18 let
- Významné postižení prokázané rozšířeným skóre stavu postižení (EDSS, [5]) ≥4,5, které nebylo získáno během posledních 12 měsíců *(Pacienti se středně těžkou až těžkou cerebelární dysfunkcí, kteří mají EDSS <6,5, kteří nemají nárok na náš Ph II Datum verze: 21. 11. 18 Verze č. 4 9 studie bude zahrnuta. Je to proto, že skóre EDSS silně souvisí se svalovou silou a nikoli s rovnováhou nebo koordinací a nejpřesněji odráží paraparézu. Existují také pacienti s RS, kteří mají zneschopňující koordinační dysfunkci horních končetin, ale skóre EDSS lepší než 6,5, kteří nejsou vhodní pro studii fáze II, ale mohou mít prospěch z této terapie).
- Stabilní chorobný stav doložený nedostatkem lézí zvyšujících gadolinium na MRI a stabilní zátěží MRI onemocněním (počet lézí T2 a velikost lézí) v posledních šesti měsících a žádná významná změna v EDSS (1 bod nebo více) za posledních 12 měsíců
- Nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení naší fáze II studie s kmenovými buňkami. Například pacienti s EDSS > 6,5 nebo nástupem příznaků MS a/nebo trváním onemocnění > 15 let
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu kmenovými buňkami, včetně HSCT
- Těhotné nebo kojící matky nebo jakákoli žena, která má v úmyslu otěhotnět v příštích třech letech
- Použití systémových chemoterapeutických nebo antimitotických léků do tří měsíců od data zahájení studie kvůli možnosti interference s postupem kostní dřeně
- Infekce centrálního nervového systému nebo syndromy imunodeficience v anamnéze kvůli zvýšenému riziku infekce CNS
- Pacienti, u kterých se předpokládá obtížný přístup do intratekálního prostoru související se skoliózou, obezitou nebo jinými relevantními faktory stanovenými PI.
- Pacienti, kteří nevyzkoušeli dostupné terapie pro svou progresivní RS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saud A Sadiq, MD, FAAN, Tisch MS Research Center of New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TISCHMS-MSCNP-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .