Erweiterter Zugang zur intrathekalen Verabreichung autologer, aus mesenchymalen Stammzellen gewonnener neuraler Vorläuferzellen (MSC-NP) bei progressiver Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Diagnose von MS gemäß den McDonald-Kriterien
• Diagnose einer primär progredienten oder sekundär progredienten MS
• Die Patienten sind 18 Jahre oder älter
• Signifikante Behinderung, gezeigt durch einen Expanded Disability Status Score (EDSS, [5]) ≥4,5, der nicht innerhalb der letzten 12 Monate erworben wurde II Versionsdatum: 21.11.18 Version Nr. 4 9 Studie wird aufgenommen. Dies liegt daran, dass EDSS-Scores stark mit Muskelkraft und nicht mit Gleichgewicht oder Koordination zusammenhängen und Paraparese am genauesten widerspiegeln. Es gibt auch Patienten mit MS, die eine behindernde Koordinationsstörung der oberen Extremitäten haben, aber EDSS-Scores von besser als 6,5 haben, die für die Phase-II-Studie nicht geeignet sind, aber von dieser Therapie profitieren könnten).
• Stabiler Krankheitszustand, nachgewiesen durch das Fehlen von Gadolinium-anreichernden Läsionen in einem MRT und durch eine stabile MRT-Krankheitslast (Anzahl der T2-Läsionen und Größe der Läsionen) in den letzten sechs Monaten und keine signifikante Veränderung des EDSS (1 Punkt oder mehr) in den letzten 12 Monaten
• Erfüllt nicht die Einschluss-/Ausschlusskriterien unserer Phase-II-Stammzellenstudie. Zum Beispiel Patienten mit EDSS >6,5 oder MS-Symptombeginn und/oder Krankheitsdauer >15 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Alle Patienten, die zuvor Stammzellbehandlungen, einschließlich HSCT, erhalten haben
• Schwangere oder stillende Mütter oder alle Frauen, die beabsichtigen, in den nächsten drei Jahren schwanger zu werden
• Verwendung von systemischen chemotherapeutischen oder antimitotischen Medikamenten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung des Knochenmarkverfahrens
• Vorgeschichte einer Infektion des Zentralnervensystems oder Immunschwächesyndromen aufgrund eines erhöhten Risikos einer ZNS-Infektion
• Patienten, bei denen aufgrund von Skoliose, Fettleibigkeit oder anderen relevanten Faktoren, die vom PI bestimmt werden, voraussichtlich Schwierigkeiten beim Zugang zum intrathekalen Raum auftreten.
• Patienten, die verfügbare Therapien für ihre fortschreitende MS nicht ausprobiert haben