Расширенный доступ к интратекальному введению аутологичных нейронных предшественников, полученных из мезенхимальных стволовых клеток (MSC-NP), при прогрессирующем рассеянном склерозе
18 апреля 2023 г. обновлено: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York
Аутологичные нейронные клетки-предшественники, происходящие из мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (MSC-NP), расширенные Ex Vivo; Вводится внутриоболочечно
Предоставить расширенный доступ к интратекальному лечению аутологичными MSC-NP пациентам с прогрессирующим РС, которые не соответствуют критериям включения/исключения нашего исследования стволовых клеток фазы II.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Tisch MS Research Center of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald.
- Диагностика первично-прогрессирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
- Пациенты будут старше 18 лет.
- Значительная инвалидность, показанная расширенной оценкой статуса инвалидности (EDSS, [5]) ≥4,5, которая не была приобретена в течение последних 12 месяцев II Версия Дата: 21.11.18 Версия №4 Будет включено 9 исследований. Это связано с тем, что показатели EDSS в значительной степени связаны с мышечной силой, а не с равновесием или координацией, и наиболее точно отражают парапарез. Также есть пациенты с рассеянным склерозом, у которых есть инвалидизирующая координационная дисфункция верхних конечностей, но баллы по шкале EDSS выше 6,5, которые не подходят для исследования фазы II, но могут получить пользу от этой терапии).
- Стабильное болезненное состояние, о чем свидетельствует отсутствие очагов с усилением гадолиния на МРТ и стабильное бремя болезни на МРТ (количество поражений T2 и размер поражений) за последние шесть месяцев и отсутствие значительных изменений по шкале EDSS (1 балл или более) за последние 12 месяцев
- Не соответствует критериям включения/исключения нашего исследования стволовых клеток фазы II. Например, пациенты с EDSS > 6,5 или с началом симптомов РС и/или продолжительностью заболевания > 15 лет.
Критерий исключения:
- Все пациенты, которые ранее проходили лечение стволовыми клетками, включая ТГСК.
- Беременные или кормящие матери или любая женщина, намеревающаяся забеременеть в ближайшие три года.
- Использование системных химиотерапевтических или антимитотических препаратов в течение трех месяцев с даты начала исследования из-за возможности вмешательства в процедуру костного мозга.
- История инфекции центральной нервной системы или синдромов иммунодефицита из-за повышенного риска инфекции ЦНС
- Пациенты, которым, как ожидается, будет трудно получить доступ к подоболочечному пространству, связанному со сколиозом, ожирением или любыми другими соответствующими факторами, определяемыми PI.
- Пациенты, которые не пробовали доступные методы лечения прогрессирующего рассеянного склероза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TISCHMS-MSCNP-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интратекальное введение MSC-NP
-
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New...Завершенный
-
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New...Завершенный