Acesso expandido à administração intratecal de progenitores neurais derivados de células-tronco mesenquimais autólogas (MSC-NP) na esclerose múltipla progressiva

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de EM conforme definido pelos critérios de McDonald
• Diagnóstico de EM progressiva primária ou secundária progressiva
• Os pacientes terão 18 anos ou mais
• Incapacidade significativa demonstrada por uma pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS, [5]) ≥4,5 que não foi adquirida nos últimos 12 meses *(Pacientes com disfunção cerebelar moderada a grave que têm um EDSS de <6,5 que não são elegíveis para nosso doutorado II Versão Data: 21/11/18 Versão #4 9 estudo será incluído. Isso ocorre porque as pontuações do EDSS estão fortemente relacionadas à força muscular e não ao equilíbrio ou coordenação e refletem com mais precisão a paraparesia. Também há pacientes com EM que apresentam disfunção incapacitante da coordenação dos membros superiores, mas escores EDSS superiores a 6,5, que não são adequados para o estudo de Fase II, mas podem se beneficiar desta terapia).
• Estado estável da doença, evidenciado pela ausência de lesões realçadas por gadolínio em uma ressonância magnética e por uma carga estável de doença na ressonância magnética (número de lesões T2 e tamanho das lesões) nos últimos seis meses e nenhuma alteração significativa no EDSS (1 ponto ou mais) nos últimos 12 meses
• Não se qualifica para os critérios de inclusão/exclusão do nosso estudo de Fase II com células-tronco. Por exemplo, pacientes com EDSS >6,5 ou início dos sintomas de EM e/ou duração da doença >15 anos

Critério de exclusão:

• Todos os pacientes que tiveram qualquer tratamento anterior com células-tronco, incluindo HSCT
• Grávidas ou lactantes ou qualquer mulher que pretenda engravidar nos próximos três anos
• Uso de medicamentos quimioterápicos ou antimitóticos sistêmicos dentro de três meses da data de início do estudo devido à possibilidade de interferência no procedimento de medula óssea
• História de infecção do sistema nervoso central ou síndromes de imunodeficiência devido ao risco aumentado de infecção do SNC
• Pacientes com previsão de dificuldade de acesso ao espaço intratecal relacionados a escoliose, obesidade ou qualquer outro fator relevante determinado pelo IP.
• Pacientes que não experimentaram as terapias disponíveis para sua EM progressiva