Ampliamento dell'accesso alla somministrazione intratecale di progenitori neurali derivati ​​da cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC-NP) nella sclerosi multipla progressiva

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di SM come definita dai criteri di McDonald
• Diagnosi di SM progressiva primaria o secondaria progressiva
• I pazienti avranno almeno 18 anni
• Disabilità significativa mostrata da un Expanded Disability Status Score (EDSS, [5]) ≥4,5 che non è stato acquisito negli ultimi 12 mesi *(Pazienti con disfunzione cerebellare da moderata a grave che hanno un EDSS <6,5 che non sono idonei per il nostro Ph II Versione Data: 21/11/18 Versione #4 9 studio sarà incluso. Questo perché i punteggi EDSS sono fortemente correlati alla forza muscolare e non all'equilibrio o alla coordinazione e riflettono in modo più accurato la paraparesi. Inoltre ci sono pazienti con SM che hanno una disfunzione invalidante della coordinazione degli arti superiori ma punteggi EDSS migliori di 6,5 che non sono idonei per lo studio di fase II ma possono trarre beneficio da questa terapia).
• Stato di malattia stabile come evidenziato dalla mancanza di lesioni captanti il ​​gadolinio su una risonanza magnetica e da un carico stabile di malattia da risonanza magnetica (numero di lesioni T2 e dimensioni delle lesioni) negli ultimi sei mesi e nessun cambiamento significativo nell'EDSS (1 punto o più) negli ultimi 12 mesi
• Non si qualifica per i criteri di inclusione/esclusione del nostro studio sulle cellule staminali di fase II. Ad esempio, pazienti con EDSS >6,5 o insorgenza dei sintomi della SM e/o durata della malattia >15 anni

Criteri di esclusione:

• Tutti i pazienti che hanno avuto precedenti trattamenti con cellule staminali, incluso l'HSCT
• Madri incinte o che allattano o qualsiasi donna che intenda rimanere incinta nei prossimi tre anni
• Uso di farmaci chemioterapici sistemici o anti-mitotici entro tre mesi dalla data di inizio dello studio a causa della possibilità di interferenza con la procedura del midollo osseo
• Storia di infezione del sistema nervoso centrale o sindromi da immunodeficienza a causa dell'aumentato rischio di infezione del sistema nervoso centrale
• Pazienti che si prevede abbiano difficoltà di accesso allo spazio intratecale correlato a scoliosi, obesità o qualsiasi altro fattore rilevante determinato dal PI.
• Pazienti che non hanno provato le terapie disponibili per la loro SM progressiva