Laajennettu pääsy autologisten mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien hermosolujen progenitorien (MSC-NP) intratekaaliseen hoitoon progressiivisessa multippeliskleroosissa
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York
Autologiset, luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasoluista peräisin olevat hermosolujen esisolut (MSC-NP), laajennettu ex vivo; Annetaan intratekaalisesti
Laajennettu pääsy intratekaaliseen autologiseen MSC-NP-hoitoon potilaille, joilla on etenevä MS, jotka eivät täytä vaiheen II kantasolututkimuksemme sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Saatavilla
- Tisch MS Research Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
- Primaarisesti etenevän tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Merkittävä vamma, joka osoittaa laajennetun vammaisuuden pistemäärän (EDSS, [5]) ≥4,5, jota ei ole hankittu viimeisen 12 kuukauden aikana *(Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea pikkuaivojen toimintahäiriö, joiden EDSS on <6,5 ja jotka eivät ole oikeutettuja tohtorin tutkintoon II Versiopäivämäärä: 21.11.2018 Versio 4 9 tutkimus sisällytetään. Tämä johtuu siitä, että EDSS-pisteet liittyvät vahvasti lihasvoimaan eivätkä tasapainoon tai koordinaatioon ja heijastavat tarkimmin parapareesia. On myös MS-potilaita, joilla on vammauttava yläraajan koordinaatiohäiriö, mutta EDSS-pisteet ovat parempia kuin 6,5 ja jotka eivät sovellu faasin II tutkimukseen, mutta voivat hyötyä tästä hoidosta.
- Vakaa sairaustila, josta on osoituksena gadoliinia lisäävien leesioiden puuttuminen magneettikuvauksessa ja vakaa MRI-tautitaakka (T2-leesioiden määrä ja leesioiden koko) viimeisen kuuden kuukauden aikana, eikä merkittävää muutosta EDSS:ssä (1 piste tai enemmän) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei täytä vaiheen II kantasolututkimuksemme sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä. Esimerkiksi potilaat, joiden EDSS > 6,5 tai MS-oireet alkavat ja/tai sairauden kesto yli 15 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kantasoluhoitoja, mukaan lukien HSCT
- Raskaana olevat tai imettävät äidit tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien kolmen vuoden aikana
- Systeemisten kemoterapeuttisten tai antimitoottisten lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloituspäivästä, koska luuydintoimenpiteet voivat häiritä
- Aiempi keskushermoston infektio tai immuunikatooireyhtymä lisääntyneen keskushermoston infektioriskin vuoksi
- Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikea päästä intratekaaliseen tilaan skolioosiin, liikalihavuuteen tai muihin PI:n määrittämiin tekijöihin liittyen.
- Potilaat, jotka eivät ole kokeilleet saatavilla olevia hoitoja etenevään MS-tautiinsa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Saud A Sadiq, MD, FAAN, Tisch MS Research Center of New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TISCHMS-MSCNP-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .