Studie k porovnání biologické dostupnosti naloxonu nosního spreje, hydrochloridu naloxonu (HCl) intravenózního (IV) a intramuskulárního injekce (IM) u zdravých dobrovolníků
31. ledna 2019 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená, srovnávací studie biologické dostupnosti naloxonu nosního spreje a hydrochloridu naloxonu intravenózní a intramuskulární injekcí u zdravých dobrovolníků
Hlavním cílem této studie bylo porovnat biologickou dostupnost dvou testovaných formulací Naloxone nosního spreje s referenčními formulacemi Naloxone HCl IV a IM injekcí za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální tělesná hmotnost 50 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2
- Krevní tlak v sedě mezi 90 a 140 mmHg systolický/50 a 90 mmHg diastolický
- Ženy měly negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo anamnéza významné nežádoucí reakce na naloxon, jiné opioidy nebo příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Jakákoli dokumentovaná klinicky významná infekce, zranění nebo onemocnění během 1 měsíce před screeningem
- Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo rakovina, u které byla diagnostikována během 5 let před screeningem
- Zdokumentovaná historie zneužívání/závislosti/zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání/závislosti/zneužívání narkotických analgetik během 2 let před screeningem
- Pozitivní výsledek testu moči na alkohol, drogy nebo kotinin při screeningu nebo kontrole
- Stav, o kterém se zkoušející domníval, že by narušil schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
- Užil jakékoli opioidy po dobu 30 dnů před 1. dnem
- Požadovaná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 30 dnů před 1. dnem a během studie.
- Přítomnost probíhající infekce horních cest dýchacích, rýma, rinorea nebo ucpaný nos
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Sekvence léčby A-D-C-B
Účastníci podstoupili léčbu A v den 1 období 1, léčbu D v den 1 období 2, léčbu C v den 1 období 3 a léčbu B v den 1 období 4.
|
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali IV injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Sekvence léčby B-C-D-A
Účastníci dostali léčbu B v den 1 období 1, léčbu C v den 1 období 2, léčbu D v den 1 období 3 a léčbu A v den 1 období 4.
|
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali IV injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: Sekvence léčby C-A-B-D
Účastníci podstoupili léčbu C v den 1 období 1, léčbu A v den 1 období 2, léčbu B v den 1 období 3 a léčbu D v den 1 období 4.
|
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali IV injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4: Sekvence léčby D-B-A-C
Účastníci podstoupili léčbu D v den 1 období 1, léčbu B v den 1 období 2, léčbu A v den 1 období 3 a léčbu C v den 1 období 4.
|
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali naloxonový nosní sprej po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali IV injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
Účastníci dostali IM injekci naloxonu HCl po 10hodinovém hladovění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední naměřené koncentrace (AUC0-t) pro nekonjugovaný naloxon
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
AUC extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) pro nekonjugovaný naloxon
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro nekonjugovaný naloxon
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro nekonjugovaný naloxon
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (Tlag) pro nekonjugovaný naloxon
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz) pro nekonjugovaný naloxon
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Eliminační poločas (t1/2) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
|
Částečná plocha pod koncentrační křivkou (AUC) nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace nekonjugovaného naloxonu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až 2 hodiny po dávce
|
Před dávkou a ve více časových bodech až 2 hodiny po dávce
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl v průběhu klinického hodnocení podán farmaceutický produkt.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s používáním hodnoceného produktu, ať už se předpokládá, že souvisí s hodnoceným produktem či nikoli.
Závažná AE (SAE) je jakákoli AE, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je lékařsky významná nebo vyžaduje zásah.
|
Den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS012-18-119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .