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Um estudo para comparar a biodisponibilidade de spray nasal de naloxona, cloridrato de naloxona (HCl) intravenoso (IV) e injeção intramuscular (IM) em voluntários saudáveis

31 de janeiro de 2019 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Estudo Fase 1, Aberto, Randomizado, Crossover, Comparativo de Biodisponibilidade de Spray Nasal de Naloxona e Injeção Intravenosa e Intramuscular de Cloridrato de Naloxona em Voluntários Saudáveis

O principal objetivo deste estudo foi comparar a biodisponibilidade de duas formulações de teste de Naloxone Nasal Spray com as formulações de referência de Naloxone HCl IV e injeção IM em condições de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal mínimo de 50 kg. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2
  • Uma pressão arterial sentada entre 90 e 140 mmHg sistólica/50 e 90 mmHg diastólica
  • Indivíduos do sexo feminino tiveram um teste de gravidez de β gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Uma alergia conhecida ou história de reação adversa significativa à naloxona, outros opioides ou compostos relacionados, ou a qualquer um dos excipientes
  • Qualquer infecção, lesão ou doença clinicamente significativa documentada dentro de 1 mês antes da triagem
  • Uma malignidade ativa de qualquer tipo, ou que tenha sido diagnosticado com câncer dentro de 5 anos antes da triagem
  • Uma história documentada de abuso/dependência/uso indevido de álcool ou drogas ou abuso/dependência/uso indevido de analgésicos narcóticos dentro de 2 anos antes da triagem
  • Um resultado de teste de urina positivo para álcool, drogas ou cotinina na triagem ou check-in
  • Uma condição que o investigador acreditava que teria interferido na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
  • Usou qualquer opioide por 30 dias antes do Dia 1
  • Tratamento necessário com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) dentro de 30 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
  • Presença de infecção respiratória superior contínua, rinite, rinorreia ou congestão nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1: Sequência de Tratamento A-D-C-B
Os participantes receberam Tratamento A no Dia 1 do Período 1, Tratamento D no Dia 1 do Período 2, Tratamento C no Dia 1 do Período 3 e Tratamento B no Dia 1 do Período 4.
Medicamento: Tratamento A: spray nasal de naloxona
Os participantes receberam spray nasal de naloxona após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento B: spray nasal de naloxona
Os participantes receberam spray nasal de naloxona após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento C: Injeção Intravenosa (IV) de Naloxona HCl
Os participantes receberam injeção IV de naloxona HCl após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento D: Injeção Intramuscular (IM) de Naloxona HCl
Os participantes receberam injeção IM de naloxona HCl após um jejum de 10 horas.
EXPERIMENTAL: Coorte 2: Sequência de Tratamento B-C-D-A
Os participantes receberam Tratamento B no Dia 1 do Período 1, Tratamento C no Dia 1 do Período 2, Tratamento D no Dia 1 do Período 3 e Tratamento A no Dia 1 do Período 4.
Medicamento: Tratamento A: spray nasal de naloxona
Os participantes receberam spray nasal de naloxona após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento B: spray nasal de naloxona
Os participantes receberam spray nasal de naloxona após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento C: Injeção Intravenosa (IV) de Naloxona HCl
Os participantes receberam injeção IV de naloxona HCl após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento D: Injeção Intramuscular (IM) de Naloxona HCl
Os participantes receberam injeção IM de naloxona HCl após um jejum de 10 horas.
EXPERIMENTAL: Coorte 3: Sequência de Tratamento C-A-B-D
Os participantes receberam Tratamento C no Dia 1 do Período 1, Tratamento A no Dia 1 do Período 2, Tratamento B no Dia 1 do Período 3 e Tratamento D no Dia 1 do Período 4.
Medicamento: Tratamento A: spray nasal de naloxona
Os participantes receberam spray nasal de naloxona após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento B: spray nasal de naloxona
Os participantes receberam spray nasal de naloxona após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento C: Injeção Intravenosa (IV) de Naloxona HCl
Os participantes receberam injeção IV de naloxona HCl após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento D: Injeção Intramuscular (IM) de Naloxona HCl
Os participantes receberam injeção IM de naloxona HCl após um jejum de 10 horas.
EXPERIMENTAL: Coorte 4: Sequência de Tratamento D-B-A-C
Os participantes receberam Tratamento D no Dia 1 do Período 1, Tratamento B no Dia 1 do Período 2, Tratamento A no Dia 1 do Período 3 e Tratamento C no Dia 1 do Período 4.
Medicamento: Tratamento A: spray nasal de naloxona
Os participantes receberam spray nasal de naloxona após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento B: spray nasal de naloxona
Os participantes receberam spray nasal de naloxona após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento C: Injeção Intravenosa (IV) de Naloxona HCl
Os participantes receberam injeção IV de naloxona HCl após um jejum de 10 horas.
Medicamento: Tratamento D: Injeção Intramuscular (IM) de Naloxona HCl
Os participantes receberam injeção IM de naloxona HCl após um jejum de 10 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração medida (AUC0-t) para naloxona não conjugada
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
AUC extrapolada ao infinito (AUC0-inf) para naloxona não conjugada
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) para naloxona não conjugada
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para naloxona não conjugada
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Tempo antes da primeira concentração mensurável (não zero) (Tlag) para naloxona não conjugada
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Constante de taxa de eliminação (λz) para naloxona não conjugada
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Meia-vida de eliminação (t1/2) da naloxona não conjugada
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Área parcial sob a curva de concentração (AUC) de naloxona não conjugada
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
Pré-dose e em vários pontos de tempo até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de naloxona não conjugada
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo até 2 horas após a dose
Pré-dose e em vários pontos de tempo até 2 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico durante o curso de uma investigação clínica. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um produto experimental, seja ou não relacionado ao produto experimental. Um EA grave (EAG) é qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é clinicamente significativo ou requer intervenção.
Dia 1 ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

INSYS Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

6 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS012-18-119

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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