Исследование по сравнению биодоступности налоксона в виде назального спрея, гидрохлорида налоксона (HCl) при внутривенном (в/в) и внутримышечном введении (в/м) у здоровых добровольцев
31 января 2019 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование биодоступности назального спрея налоксона и внутривенного и внутримышечного введения налоксона гидрохлорида у здоровых добровольцев
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить биодоступность двух испытуемых составов назального спрея налоксона с эталонными составами налоксона HCl для внутривенного введения и внутримышечной инъекции натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальная масса тела 50 кг. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2
- Артериальное давление сидя между 90 и 140 мм рт.ст. систолическое / 50 и 90 мм рт.ст. диастолическое
- Субъекты женского пола имели отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или серьезные побочные реакции в анамнезе на налоксон, другие опиоиды или родственные соединения, или на любое из вспомогательных веществ.
- Любая задокументированная клинически значимая инфекция, травма или заболевание в течение 1 месяца до скрининга.
- Активное злокачественное новообразование любого типа или рак был диагностирован в течение 5 лет до скрининга.
- Документально подтвержденная история злоупотребления алкоголем или наркотиками/зависимость/злоупотребление или злоупотребление наркотическими анальгетиками/зависимость/злоупотребление в течение 2 лет до скрининга
- Положительный результат анализа мочи на алкоголь, наркотики или котинин при скрининге или регистрации
- Состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы возможности дать информированное согласие или выполнить инструкции по исследованию, или которое могло бы исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску
- Употреблял любые опиоиды в течение 30 дней до 1-го дня.
- Необходимое лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 30 дней до 1-го дня и во время исследования.
- Наличие продолжающейся инфекции верхних дыхательных путей, ринита, ринореи или заложенности носа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: Последовательность лечения A-D-C-B
Участники получали лечение А в 1-й день периода 1, лечение D в 1-й день 2-го периода, лечение С в 1-й день 3-го периода и лечение В в 1-й день 4-го периода.
|
Участники получали назальный спрей налоксона после 10-часового голодания.
Участники получали назальный спрей налоксона после 10-часового голодания.
Участники получали внутривенную инъекцию налоксона HCl после 10-часового голодания.
Участники получали внутримышечную инъекцию налоксона HCl после 10-часового голодания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: Последовательность лечения B-C-D-A
Участники получали лечение B в 1-й день периода 1, лечение C в 1-й день 2-го периода, лечение D в 1-й день 3-го периода и лечение A в 1-й день 4-го периода.
|
Участники получали назальный спрей налоксона после 10-часового голодания.
Участники получали назальный спрей налоксона после 10-часового голодания.
Участники получали внутривенную инъекцию налоксона HCl после 10-часового голодания.
Участники получали внутримышечную инъекцию налоксона HCl после 10-часового голодания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3: Последовательность лечения C-A-B-D
Участники получали лечение C в 1-й день периода 1, лечение A в 1-й день 2-го периода, лечение B в 1-й день 3-го периода и лечение D в 1-й день 4-го периода.
|
Участники получали назальный спрей налоксона после 10-часового голодания.
Участники получали назальный спрей налоксона после 10-часового голодания.
Участники получали внутривенную инъекцию налоксона HCl после 10-часового голодания.
Участники получали внутримышечную инъекцию налоксона HCl после 10-часового голодания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4: Последовательность лечения D-B-A-C
Участники получали лечение D в 1-й день периода 1, лечение B в 1-й день 2-го периода, лечение A в 1-й день 3-го периода и лечение C в 1-й день 4-го периода.
|
Участники получали назальный спрей налоксона после 10-часового голодания.
Участники получали назальный спрей налоксона после 10-часового голодания.
Участники получали внутривенную инъекцию налоксона HCl после 10-часового голодания.
Участники получали внутримышечную инъекцию налоксона HCl после 10-часового голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеренной концентрации (AUC0-t) для неконъюгированного налоксона
Временное ограничение: Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
|
AUC, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) для неконъюгированного налоксона
Временное ограничение: Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) неконъюгированного налоксона
Временное ограничение: Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) неконъюгированного налоксона
Временное ограничение: Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
|
Время до достижения первой измеримой (ненулевой) концентрации (Tlag) неконъюгированного налоксона
Временное ограничение: Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
|
Константа скорости элиминации (λz) для неконъюгированного налоксона
Временное ограничение: Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
|
Период полувыведения (t1/2) неконъюгированного налоксона
Временное ограничение: Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
|
Частичная площадь под кривой концентрации (AUC) неконъюгированного налоксона
Временное ограничение: Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
Перед дозой и в несколько моментов времени до 24 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации неконъюгированного налоксона
Временное ограничение: Перед дозой и в несколько моментов времени до 2 часов после дозы
|
Перед дозой и в несколько моментов времени до 2 часов после дозы
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт в ходе клинического исследования.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом или нет.
Серьезным НЯ (СНЯ) является любое НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является значимым с медицинской точки зрения или требует вмешательства.
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS012-18-119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .