Uno studio per confrontare la biodisponibilità di naloxone spray nasale, naloxone cloridrato (HCl) per via endovenosa (IV) e iniezione intramuscolare (IM) in volontari sani
31 gennaio 2019 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, crossover, comparativo sulla biodisponibilità di naloxone spray nasale e naloxone cloridrato iniezione endovenosa e intramuscolare in volontari sani
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare la biodisponibilità di due formulazioni test di Naloxone spray nasale con le formulazioni di riferimento di Naloxone HCl IV e iniezione IM in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un peso corporeo minimo di 50 kg. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 32,0 kg/m2
- Una pressione sanguigna seduta tra 90 e 140 mmHg sistolica/50 e 90 mmHg diastolica
- I soggetti di sesso femminile avevano un test di gravidanza negativo per la β gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica allo screening
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o anamnesi di reazione avversa significativa al naloxone, ad altri oppioidi o composti correlati o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Qualsiasi infezione, lesione o malattia clinicamente significativa documentata entro 1 mese prima dello screening
- Un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o era stato diagnosticato un cancro entro 5 anni prima dello screening
- Una storia documentata di abuso/dipendenza/abuso di alcol o droghe o abuso/dipendenza/abuso di analgesici narcotici nei 2 anni precedenti lo screening
- Un risultato positivo del test delle urine per alcol, droghe o cotinina allo screening o al check-in
- Una condizione che lo sperimentatore riteneva avrebbe interferito con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che avrebbe potuto confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo
- Usato qualsiasi oppioide per 30 giorni prima del Giorno 1
- Trattamento richiesto con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 30 giorni prima del Giorno 1 e durante lo studio.
- Presenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori in corso, rinite, rinorrea o congestioni nasali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte 1: Sequenza di trattamento A-D-C-B
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento A il giorno 1 del periodo 1, il trattamento D il giorno 1 del periodo 2, il trattamento C il giorno 1 del periodo 3 e il trattamento B il giorno 1 del periodo 4.
|
I partecipanti hanno ricevuto spray nasale al naloxone dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto spray nasale al naloxone dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IV di naloxone HCl dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM di naloxone HCl dopo un digiuno di 10 ore.
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 2: Sequenza di trattamento B-C-D-A
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento B il giorno 1 del periodo 1, il trattamento C il giorno 1 del periodo 2, il trattamento D il giorno 1 del periodo 3 e il trattamento A il giorno 1 del periodo 4.
|
I partecipanti hanno ricevuto spray nasale al naloxone dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto spray nasale al naloxone dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IV di naloxone HCl dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM di naloxone HCl dopo un digiuno di 10 ore.
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 3: Sequenza di trattamento C-A-B-D
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento C il giorno 1 del periodo 1, il trattamento A il giorno 1 del periodo 2, il trattamento B il giorno 1 del periodo 3 e il trattamento D il giorno 1 del periodo 4.
|
I partecipanti hanno ricevuto spray nasale al naloxone dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto spray nasale al naloxone dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IV di naloxone HCl dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM di naloxone HCl dopo un digiuno di 10 ore.
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 4: Sequenza di trattamento D-B-A-C
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento D il giorno 1 del periodo 1, il trattamento B il giorno 1 del periodo 2, il trattamento A il giorno 1 del periodo 3 e il trattamento C il giorno 1 del periodo 4.
|
I partecipanti hanno ricevuto spray nasale al naloxone dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto spray nasale al naloxone dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IV di naloxone HCl dopo un digiuno di 10 ore.
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione IM di naloxone HCl dopo un digiuno di 10 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata (AUC0-t) per il naloxone non coniugato
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
|
AUC estrapolato all'infinito (AUC0-inf) per naloxone non coniugato
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per naloxone non coniugato
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per il naloxone non coniugato
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (Tlag) per il naloxone non coniugato
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Costante del tasso di eliminazione (λz) per il naloxone non coniugato
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Emivita di eliminazione (t1/2) del naloxone non coniugato
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Area parziale sotto la curva di concentrazione (AUC) del naloxone non coniugato
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
Pre-dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di naloxone non coniugato
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti fino a 2 ore dopo la dose
|
Pre-dose e in più momenti fino a 2 ore dopo la dose
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico nel corso di un'indagine clinica.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto sperimentale, che si ritenga o meno correlato al prodotto sperimentale.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga il ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento.
|
Dal giorno 1 al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS012-18-119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .