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Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Naloxon-Nasenspray, Naloxonhydrochlorid (HCl) intravenös (IV) und intramuskulärer Injektion (IM) bei gesunden Freiwilligen

31. Januar 2019 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine offene, randomisierte, vergleichende Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie der Phase 1 von Naloxon-Nasenspray und intravenöser und intramuskulärer Injektion von Naloxonhydrochlorid bei gesunden Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Bioverfügbarkeit von zwei Testformulierungen von Naloxon-Nasenspray mit den Referenzformulierungen von Naloxon-HCl-IV- und IM-Injektion unter nüchternen Bedingungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mindestkörpergewicht von 50 kg. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
  • Blutdruck im Sitzen zwischen 90 und 140 mmHg systolisch/50 und 90 mmHg diastolisch
  • Weibliche Probanden hatten beim Screening einen negativen Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie oder signifikante Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen Naloxon, andere Opioide oder verwandte Verbindungen oder einen der Hilfsstoffe
  • Jede dokumentierte klinisch signifikante Infektion, Verletzung oder Krankheit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch / -abhängigkeit / -missbrauch oder narkotischem Analgetikamissbrauch / -abhängigkeit / -missbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Ein positives Urintestergebnis auf Alkohol, Drogen oder Cotinin beim Screening oder Check-in
  • Eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubte, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigt hätte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen zu befolgen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • 30 Tage vor Tag 1 Opioide verwendet
  • Erforderliche Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und während der Studie.
  • Vorhandensein einer anhaltenden Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis, Rhinorrhö oder verstopfter Nase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Behandlungssequenz A-D-C-B
Die Teilnehmer erhielten Behandlung A am Tag 1 von Periode 1, Behandlung D am Tag 1 von Periode 2, Behandlung C am Tag 1 von Periode 3 und Behandlung B am Tag 1 von Periode 4.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intravenöse (IV) Injektion von Naloxon-HCl
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-HCl IV-Injektion.
Arzneimittel: Behandlung D: Intramuskuläre (IM) Injektion von Naloxon-HCl
Die Teilnehmer erhielten Naloxon-HCl IM-Injektion nach 10-stündigem Fasten.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Behandlungssequenz B-C-D-A
Die Teilnehmer erhielten Behandlung B am Tag 1 von Periode 1, Behandlung C am Tag 1 von Periode 2, Behandlung D am Tag 1 von Periode 3 und Behandlung A am Tag 1 von Periode 4.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intravenöse (IV) Injektion von Naloxon-HCl
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-HCl IV-Injektion.
Arzneimittel: Behandlung D: Intramuskuläre (IM) Injektion von Naloxon-HCl
Die Teilnehmer erhielten Naloxon-HCl IM-Injektion nach 10-stündigem Fasten.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: Behandlungssequenz C-A-B-D
Die Teilnehmer erhielten Behandlung C am Tag 1 von Periode 1, Behandlung A am Tag 1 von Periode 2, Behandlung B am Tag 1 von Periode 3 und Behandlung D am Tag 1 von Periode 4.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intravenöse (IV) Injektion von Naloxon-HCl
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-HCl IV-Injektion.
Arzneimittel: Behandlung D: Intramuskuläre (IM) Injektion von Naloxon-HCl
Die Teilnehmer erhielten Naloxon-HCl IM-Injektion nach 10-stündigem Fasten.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4: Behandlungssequenz D-B-A-C
Die Teilnehmer erhielten Behandlung D am Tag 1 von Periode 1, Behandlung B am Tag 1 von Periode 2, Behandlung A am Tag 1 von Periode 3 und Behandlung C am Tag 1 von Periode 4.
Arzneimittel: Behandlung A: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung B: Naloxon-Nasenspray
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-Nasenspray.
Arzneimittel: Behandlung C: Intravenöse (IV) Injektion von Naloxon-HCl
Die Teilnehmer erhielten nach 10-stündigem Fasten Naloxon-HCl IV-Injektion.
Arzneimittel: Behandlung D: Intramuskuläre (IM) Injektion von Naloxon-HCl
Die Teilnehmer erhielten Naloxon-HCl IM-Injektion nach 10-stündigem Fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUC0-t) für unkonjugiertes Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) für unkonjugiertes Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für unkonjugiertes Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für unkonjugiertes Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit vor der ersten messbaren (von Null verschiedenen) Konzentration (Tlag) für unkonjugiertes Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) für unkonjugiertes Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teilbereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von unkonjugiertem Naloxon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt im Verlauf einer klinischen Prüfung verabreicht wurde. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wird oder nicht. Ein schwerwiegendes AE (SAE) ist ein AE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, medizinisch signifikant ist oder einen Eingriff erfordert.
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS012-18-119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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