Un estudio para comparar la biodisponibilidad del aerosol nasal de naloxona, el clorhidrato de naloxona (HCl) intravenoso (IV) y la inyección intramuscular (IM) en voluntarios sanos
31 de enero de 2019 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc
Estudio de biodisponibilidad comparativo cruzado, aleatorizado, abierto, de fase 1 del aerosol nasal de naloxona y la inyección intravenosa e intramuscular de clorhidrato de naloxona en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio fue comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones de prueba de Naloxone Nasal Spray con las formulaciones de referencia de Naloxone HCl IV e inyección IM en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un peso corporal mínimo de 50 kg. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2
- Una presión arterial sentada entre 90 y 140 mmHg sistólica/50 y 90 mmHg diastólica
- Las mujeres tuvieron una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa en la selección
Criterio de exclusión:
- Una alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas significativas a la naloxona, a otros opioides o compuestos relacionados, o a cualquiera de los excipientes.
- Cualquier infección, lesión o enfermedad clínicamente significativa documentada dentro de 1 mes antes de la selección
- Una neoplasia maligna activa de cualquier tipo, o haber sido diagnosticado con cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Un historial documentado de abuso/dependencia/uso indebido de alcohol o drogas o abuso/dependencia/uso indebido de analgésicos narcóticos en los 2 años anteriores a la selección
- Un resultado positivo en una prueba de orina para alcohol, drogas o cotinina en la selección o el registro
- Una condición que el investigador creía que habría interferido con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
- Usó cualquier opioide durante los 30 días anteriores al día 1
- Tratamiento requerido con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante el estudio.
- Presencia de una infección respiratoria superior en curso, rinitis, rinorrea o congestiones nasales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Secuencia de tratamiento A-D-C-B
Los participantes recibieron el Tratamiento A el Día 1 del Periodo 1, el Tratamiento D el Día 1 del Periodo 2, el Tratamiento C el Día 1 del Periodo 3 y el Tratamiento B el Día 1 del Periodo 4.
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Los participantes recibieron un aerosol nasal de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron un aerosol nasal de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron una inyección IV de naloxona HCl después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron una inyección IM de HCl de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Secuencia de tratamiento B-C-D-A
Los participantes recibieron el Tratamiento B el Día 1 del Periodo 1, el Tratamiento C el Día 1 del Periodo 2, el Tratamiento D el Día 1 del Periodo 3 y el Tratamiento A el Día 1 del Periodo 4.
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Los participantes recibieron un aerosol nasal de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron un aerosol nasal de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron una inyección IV de naloxona HCl después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron una inyección IM de HCl de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3: Secuencia de tratamiento C-A-B-D
Los participantes recibieron el Tratamiento C el Día 1 del Periodo 1, el Tratamiento A el Día 1 del Periodo 2, el Tratamiento B el Día 1 del Periodo 3 y el Tratamiento D el Día 1 del Periodo 4.
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Los participantes recibieron un aerosol nasal de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron un aerosol nasal de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron una inyección IV de naloxona HCl después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron una inyección IM de HCl de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4: Secuencia de tratamiento D-B-A-C
Los participantes recibieron el Tratamiento D el Día 1 del Periodo 1, el Tratamiento B el Día 1 del Periodo 2, el Tratamiento A el Día 1 del Periodo 3 y el Tratamiento C el Día 1 del Periodo 4.
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Los participantes recibieron un aerosol nasal de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron un aerosol nasal de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron una inyección IV de naloxona HCl después de un ayuno de 10 horas.
Los participantes recibieron una inyección IM de HCl de naloxona después de un ayuno de 10 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida (AUC0-t) para naloxona no conjugada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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AUC extrapolada al infinito (AUC0-inf) para naloxona no conjugada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para naloxona no conjugada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de naloxona no conjugada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo antes de la primera concentración medible (distinta de cero) (Tlag) para naloxona no conjugada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación (λz) para naloxona no conjugada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2) de naloxona no conjugada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Área parcial bajo la curva de concentración (AUC) de naloxona no conjugada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de naloxona no conjugada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 2 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 2 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico durante el curso de una investigación clínica.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se crea o no que esté relacionado con el producto en investigación.
Un EA grave (SAE) es cualquier EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es médicamente significativo o requiere intervención.
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Día 1 a Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS012-18-119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .