Een studie om de biologische beschikbaarheid van naloxon-neusspray, naloxonhydrochloride (HCl) intraveneuze (IV) en intramusculaire injectie (IM) bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
31 januari 2019 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over, vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van naloxon-neusspray en naloxonhydrochloride intraveneuze en intramusculaire injectie bij gezonde vrijwilligers
Het belangrijkste doel van deze studie was om de biologische beschikbaarheid van twee testformuleringen van Naloxon Neusspray te vergelijken met de referentieformuleringen van Naloxon HCl IV en IM injectie onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een minimum lichaamsgewicht van 50 kg. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2
- Een zittende bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch / 50 en 90 mmHg diastolisch
- Vrouwelijke proefpersonen hadden bij de screening een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie of voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op naloxon, andere opioïden of verwante verbindingen, of op een van de hulpstoffen
- Elke gedocumenteerde klinisch significante infectie, verwonding of ziekte binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Een actieve maligniteit van welk type dan ook, of bij wie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening de diagnose kanker is gesteld
- Een gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid/misbruik of misbruik/verslaving/misbruik van verdovende middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Een positief urinetestresultaat voor alcohol, drugs of cotinine bij screening of check-in
- Een aandoening waarvan de onderzoeker dacht dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zou hebben belemmerd, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren
- Gebruikte opioïden gedurende 30 dagen voorafgaand aan dag 1
- Vereiste behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en tijdens het onderzoek.
- Aanwezigheid van een aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen, rhinitis, rhinorroe of verstopte neus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: Behandelingsvolgorde A-D-C-B
Deelnemers kregen behandeling A op dag 1 van periode 1, behandeling D op dag 1 van periode 2, behandeling C op dag 1 van periode 3 en behandeling B op dag 1 van periode 4.
|
Deelnemers kregen naloxon-neusspray na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon-neusspray na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon HCl IV-injectie na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon HCl IM-injectie na 10 uur vasten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: Behandelingsvolgorde B-C-D-A
Deelnemers kregen behandeling B op dag 1 van periode 1, behandeling C op dag 1 van periode 2, behandeling D op dag 1 van periode 3 en behandeling A op dag 1 van periode 4.
|
Deelnemers kregen naloxon-neusspray na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon-neusspray na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon HCl IV-injectie na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon HCl IM-injectie na 10 uur vasten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3: Behandelingsvolgorde C-A-B-D
Deelnemers kregen behandeling C op dag 1 van periode 1, behandeling A op dag 1 van periode 2, behandeling B op dag 1 van periode 3 en behandeling D op dag 1 van periode 4.
|
Deelnemers kregen naloxon-neusspray na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon-neusspray na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon HCl IV-injectie na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon HCl IM-injectie na 10 uur vasten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4: Behandelingsvolgorde D-B-A-C
Deelnemers kregen behandeling D op dag 1 van periode 1, behandeling B op dag 1 van periode 2, behandeling A op dag 1 van periode 3 en behandeling C op dag 1 van periode 4.
|
Deelnemers kregen naloxon-neusspray na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon-neusspray na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon HCl IV-injectie na 10 uur vasten.
Deelnemers kregen naloxon HCl IM-injectie na 10 uur vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie (AUC0-t) voor ongeconjugeerd naloxon
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) voor ongeconjugeerd naloxon
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor ongeconjugeerd naloxon
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor ongeconjugeerd naloxon
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare (niet-nul) concentratie (Tlag) voor ongeconjugeerd naloxon
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (λz) voor ongeconjugeerd naloxon
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van ongeconjugeerd naloxon
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Gedeeltelijk gebied onder de concentratiecurve (AUC) van ongeconjugeerd naloxon
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van ongeconjugeerd naloxon
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen tot 2 uur na de dosis
|
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen tot 2 uur na de dosis
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die tijdens een klinisch onderzoek een farmaceutisch product heeft toegediend.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gedacht verband houdend met het onderzoeksproduct.
Een ernstige AE (SAE) is elke AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist.
|
Dag 1 t/m dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS012-18-119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .