En studie for å sammenligne biotilgjengelighet av nalokson nesespray, naloksonhydroklorid (HCl) intravenøs (IV) og intramuskulær injeksjon (IM) hos friske frivillige
31. januar 2019 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc
En fase 1, åpen etikett, randomisert, crossover, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av nalokson nesespray og naloksonhydroklorid intravenøs og intramuskulær injeksjon hos friske frivillige
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne biotilgjengeligheten til to testformuleringer av Naloxone Nasal Spray med referanseformuleringene av Naloxone HCl IV og IM-injeksjon under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum kroppsvekt på 50 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2
- Et sittende blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk/50 og 90 mmHg diastolisk
- Kvinnelige forsøkspersoner hadde en negativ serum β humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi eller historie med betydelig bivirkning mot nalokson, andre opioider eller relaterte forbindelser, eller noen av hjelpestoffene
- Enhver dokumentert klinisk signifikant infeksjon, skade eller sykdom innen 1 måned før screening
- En aktiv malignitet av enhver type, eller hadde blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening
- En dokumentert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet/misbruk eller narkotiske smertestillende misbruk/avhengighet/misbruk innen 2 år før screening
- Et positivt urinprøveresultat for alkohol, narkotika eller kotinin ved screening eller innsjekking
- En tilstand som etterforskeren mente ville ha forstyrret evnen til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
- Brukte alle opioider i 30 dager før dag 1
- Nødvendig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 30 dager før dag 1 og under studien.
- Tilstedeværelse av en pågående øvre luftveisinfeksjon, rhinitt, rhinoré eller tett nese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Behandlingssekvens A-D-C-B
Deltakerne mottok behandling A på dag 1 i periode 1, behandling D på dag 1 i periode 2, behandling C på dag 1 i periode 3 og behandling B på dag 1 i periode 4.
|
Deltakerne fikk nalokson nesespray etter en 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson nesespray etter en 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson HCl IV-injeksjon etter 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson HCl IM injeksjon etter en 10 timers faste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Behandlingssekvens B-C-D-A
Deltakerne mottok behandling B på dag 1 i periode 1, behandling C på dag 1 i periode 2, behandling D på dag 1 i periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 4.
|
Deltakerne fikk nalokson nesespray etter en 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson nesespray etter en 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson HCl IV-injeksjon etter 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson HCl IM injeksjon etter en 10 timers faste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3: Behandlingssekvens C-A-B-D
Deltakerne mottok behandling C på dag 1 i periode 1, behandling A på dag 1 i periode 2, behandling B på dag 1 i periode 3 og behandling D på dag 1 i periode 4.
|
Deltakerne fikk nalokson nesespray etter en 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson nesespray etter en 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson HCl IV-injeksjon etter 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson HCl IM injeksjon etter en 10 timers faste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4: Behandlingssekvens D-B-A-C
Deltakerne mottok behandling D på dag 1 i periode 1, behandling B på dag 1 i periode 2, behandling A på dag 1 i periode 3 og behandling C på dag 1 i periode 4.
|
Deltakerne fikk nalokson nesespray etter en 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson nesespray etter en 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson HCl IV-injeksjon etter 10 timers faste.
Deltakerne fikk nalokson HCl IM injeksjon etter en 10 timers faste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til sist målte konsentrasjon (AUC0-t) for ukonjugert nalokson
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for ukonjugert nalokson
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for ukonjugert nalokson
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for ukonjugert nalokson
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Tid før den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen (Tlag) for ukonjugert nalokson
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (λz) for ukonjugert nalokson
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Eliminering av halveringstid (t1/2) av ukonjugert nalokson
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Delvis areal under konsentrasjonskurven (AUC) av ukonjugert nalokson
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av ukonjugert nalokson
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter opptil 2 timer etter dose
|
Før dose og ved flere tidspunkter opptil 2 timer etter dose
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt i løpet av en klinisk undersøkelse.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et undersøkelsesprodukt, uansett om det antas å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En alvorlig AE (SAE) er enhver AE som resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon.
|
Dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS012-18-119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .