Tutkimus, jossa verrataan naloksonin nenäsumutteen, naloksonihydrokloridin (HCl) suonensisäisen (IV) ja lihaksensisäisen injektion (IM) biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, risteyttävä, vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus naloksonin nenäsumutteen ja naloksonihydrokloridin laskimonsisäisestä ja lihaksensisäisestä injektiosta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata kahden Naloxone Nenäsumutteen testiformulaation biologista hyötyosuutta Naloxone HCl IV:n ja IM-injektion vertailuformulaatioihin paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähimmäispaino 50 kg. Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2
- Istuva verenpaine 90 - 140 mmHg systolinen / 50 - 90 mmHg diastolinen
- Naishenkilöillä oli negatiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai historiallinen merkittävä haittavaikutus naloksonille, muille opioideille tai vastaaville yhdisteille tai jollekin apuaineista
- Mikä tahansa dokumentoitu kliinisesti merkittävä infektio, vamma tai sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Dokumentoitu historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta/väärinkäytöstä tai huumausainekipulääkkeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta/väärinkäytöstä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen virtsatestitulos alkoholille, huumeille tai kotiniinille seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Ehto, jonka tutkija uskoi häiritsevän kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka voisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
- Käyttänyt opioideja 30 päivää ennen päivää 1
- Vaadittu hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa) 30 päivän sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
- Jatkuva ylempien hengitysteiden tulehdus, nuha, nuha tai nenän tukkoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Hoitosekvenssi A-D-C-B
Osallistujat saivat hoidon A jakson 1 päivänä 1, hoitoa D jakson 2 päivänä 1, hoitoa C jakson 3 päivänä 1 ja hoitoa B jakson 4 päivänä 1.
|
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IV -injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Hoitosekvenssi B-C-D-A
Osallistujat saivat hoitoa B jakson 1 päivänä 1, hoitoa C jakson 2 päivänä 1, hoitoa D jakson 3 päivänä 1 ja hoitoa A jakson 4 päivänä 1.
|
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IV -injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3: Hoitosekvenssi C-A-B-D
Osallistujat saivat hoidon C kauden 1 päivänä, hoitoa A jakson 2 päivänä 1, hoitoa B jakson 3 päivänä 1 ja hoitoa D jakson 4 päivänä 1.
|
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IV -injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4: Hoitosekvenssi D-B-A-C
Osallistujat saivat hoidon D jakson 1 päivänä, hoitoa B jakson 2 päivänä 1, hoitoa A jakson 3 päivänä 1 ja hoitoa C jakson 4 päivänä 1.
|
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoninenäsumutetta 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IV -injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujat saivat naloksoni-HCl IM-injektion 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konjugoimattoman naloksonin käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf) konjugoimattomalle naloksonille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) konjugoimattomalle naloksonille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen konjugoimattomalle naloksonille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (ei-nollaa) pitoisuutta (Tlag) konjugoimattomalle naloksonille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (λz) konjugoimattomalle naloksonille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Konjugoimattoman naloksonin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Konjugoimattoman naloksonin pitoisuuskäyrän alla oleva osa-alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konjugoimattoman naloksonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta kliinisen tutkimuksen aikana.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Vakava AE (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS012-18-119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .