En undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af naloxon næsespray, naloxonhydrochlorid (HCl) intravenøs (IV) og intramuskulær injektion (IM) hos raske frivillige
31. januar 2019 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc
En fase 1, open-label, randomiseret, crossover, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af naloxon næsespray og naloxonhydrochlorid intravenøs og intramuskulær injektion hos raske frivillige
Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne biotilgængeligheden af to testformuleringer af Naloxone Nasal Spray med referenceformuleringerne af Naloxone HCl IV og IM-injektion under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En minimum kropsvægt på 50 kg. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
- Et siddende blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk/50 og 90 mmHg diastolisk
- Kvindelige forsøgspersoner havde en negativ serum β humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- En kendt allergi eller historie med signifikant bivirkning over for naloxon, andre opioider eller beslægtede forbindelser eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Enhver dokumenteret klinisk signifikant infektion, skade eller sygdom inden for 1 måned før screening
- En aktiv malignitet af enhver type, eller var blevet diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening
- En dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed/misbrug eller narkotiske smertestillende misbrug/afhængighed/misbrug inden for 2 år før screening
- Et positivt urintestresultat for alkohol, stoffer eller cotinin ved screening eller check-in
- En betingelse, som investigator mente ville have forstyrret evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kunne forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko
- Brugte opioider i 30 dage før dag 1
- Kræv behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 30 dage før dag 1 og under undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af en igangværende øvre luftvejsinfektion, rhinitis, rhinoré eller tilstoppet næse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Behandlingssekvens A-D-C-B
Deltagerne modtog behandling A på dag 1 i periode 1, behandling D på dag 1 i periode 2, behandling C på dag 1 i periode 3 og behandling B på dag 1 i periode 4.
|
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon HCl IV-injektion efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Behandlingssekvens B-C-D-A
Deltagerne modtog behandling B på dag 1 i periode 1, behandling C på dag 1 i periode 2, behandling D på dag 1 i periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 4.
|
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon HCl IV-injektion efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: Behandlingssekvens C-A-B-D
Deltagerne modtog behandling C på dag 1 i periode 1, behandling A på dag 1 i periode 2, behandling B på dag 1 i periode 3 og behandling D på dag 1 i periode 4.
|
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon HCl IV-injektion efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4: Behandlingssekvens D-B-A-C
Deltagerne modtog behandling D på dag 1 i periode 1, behandling B på dag 1 i periode 2, behandling A på dag 1 i periode 3 og behandling C på dag 1 i periode 4.
|
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon næsespray efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon HCl IV-injektion efter en 10 timers faste.
Deltagerne modtog naloxon HCl IM-injektion efter en 10 timers faste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til sidst målte koncentration (AUC0-t) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (Tlag) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Eliminationshastighedskonstant (λz) for ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Delvis areal under koncentrationskurven (AUC) af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af ukonjugeret naloxon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 2 timer efter dosis
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til 2 timer efter dosis
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt i løbet af en klinisk undersøgelse.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et forsøgsprodukt, uanset om det antages at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
En alvorlig AE (SAE) er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver intervention.
|
Dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INS012-18-119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .