건강한 지원자에서 Naloxone Nasal Spray, Naloxone Hydrochloride(HCl) 정맥 주사(IV) 및 근육 주사(IM)의 생체 이용률을 비교하는 연구
2019년 1월 31일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc
건강한 지원자를 대상으로 Naloxone Nasal Spray와 Naloxone Hydrochloride 정맥 및 근육 주사에 대한 1상, 공개, 무작위, 교차, 생체이용률 비교 연구
이 연구의 주요 목적은 절식 상태에서 Naloxone Nasal Spray의 2가지 시험 제형과 Naloxone HCl IV 및 IM 주사의 참조 제형의 생체이용률을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 체중 50kg. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
- 90~140 mmHg 수축기 혈압/50~90 mmHg 이완기 혈압
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 날록손, 기타 오피오이드 또는 관련 화합물 또는 부형제에 대한 심각한 부작용의 알려진 알레르기 또는 이력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 문서화된 모든 임상적으로 유의한 감염, 부상 또는 질병
- 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존/오용 또는 마약성 진통제 남용/의존/오용의 문서화된 이력
- 스크리닝 또는 체크인 시 알코올, 약물 또는 코티닌에 대한 소변 검사 결과 양성
- 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 조건
- 1일 전 30일 동안 임의의 오피오이드 사용
- 1일 전 30일 이내 및 연구 동안 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 필수 치료.
- 진행 중인 상기도 감염, 비염, 콧물 또는 코막힘의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 처리 시퀀스 A-D-C-B
참가자는 기간 1의 1일에 치료 A를, 기간 2의 1일에 치료 D를, 기간 3의 1일에 치료 C를, 기간 4의 1일에 치료 B를 받았습니다.
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참가자들은 10시간 단식 후 날록손 코 스프레이를 받았습니다.
참가자들은 10시간 단식 후 날록손 코 스프레이를 받았습니다.
참가자들은 10시간 금식 후 날록손 HCl IV 주사를 받았습니다.
참가자들은 10시간 금식 후 날록손 HCl IM 주사를 받았습니다.
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실험적: 집단 2: 처리 순서 B-C-D-A
참가자는 기간 1의 1일에 치료 B, 기간 2의 1일에 치료 C, 기간 3의 1일에 치료 D, 기간 4의 1일에 치료 A를 받았습니다.
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참가자들은 10시간 단식 후 날록손 코 스프레이를 받았습니다.
참가자들은 10시간 단식 후 날록손 코 스프레이를 받았습니다.
참가자들은 10시간 금식 후 날록손 HCl IV 주사를 받았습니다.
참가자들은 10시간 금식 후 날록손 HCl IM 주사를 받았습니다.
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실험적: 코호트 3: 처리 시퀀스 C-A-B-D
참가자는 기간 1의 1일에 치료 C, 기간 2의 1일에 치료 A, 기간 3의 1일에 치료 B, 기간 4의 1일에 치료 D를 받았습니다.
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참가자들은 10시간 단식 후 날록손 코 스프레이를 받았습니다.
참가자들은 10시간 단식 후 날록손 코 스프레이를 받았습니다.
참가자들은 10시간 금식 후 날록손 HCl IV 주사를 받았습니다.
참가자들은 10시간 금식 후 날록손 HCl IM 주사를 받았습니다.
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실험적: 집단 4: 치료 순서 D-B-A-C
참가자는 기간 1의 1일째 치료 D, 기간 2의 1일째 치료 B, 기간 3의 1일째 치료 A, 기간 4의 1일째 치료 C를 받았습니다.
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참가자들은 10시간 단식 후 날록손 코 스프레이를 받았습니다.
참가자들은 10시간 단식 후 날록손 코 스프레이를 받았습니다.
참가자들은 10시간 금식 후 날록손 HCl IV 주사를 받았습니다.
참가자들은 10시간 금식 후 날록손 HCl IM 주사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비접합 날록손에 대한 시간 0부터 마지막 측정 농도(AUC0-t)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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비접합 날록손에 대해 무한대로 추정된 AUC(AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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비결합 날록손의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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비결합 날록손의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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비접합 날록손의 첫 번째 측정 가능(0이 아닌) 농도(Tlag) 이전 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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비결합 날록손의 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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포합되지 않은 날록손의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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비결합 날록손의 농도 곡선 아래 부분 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비결합 날록손의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 2시간까지 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 최대 2시간까지 여러 시점에서
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
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AE는 임상 조사 과정 동안 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 제품과 관련이 있다고 생각되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 중요하거나 개입을 필요로 하는 임의의 AE입니다.
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS012-18-119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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트리트먼트 A: 날록손 나잘 스프레이에 대한 임상 시험
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