Badanie porównujące biodostępność aerozolu do nosa naloksonu, chlorowodorku naloksonu (HCl) podawanego dożylnie (iv.) i domięśniowo (im.) u zdrowych ochotników
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc
Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe, porównawcze badanie biodostępności naloksonu w aerozolu do nosa i chlorowodorku naloksonu we wstrzyknięciach dożylnych i domięśniowych u zdrowych ochotników
Głównym celem tego badania było porównanie biodostępności dwóch testowanych preparatów Naloksonu w aerozolu do nosa z referencyjnymi preparatami Naloksonu HCl do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalna masa ciała 50 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 90 a 140 mmHg skurczowe/50 a 90 mmHg rozkurczowe
- Kobiety miały ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub istotna reakcja niepożądana w wywiadzie na nalokson, inne opioidy lub związki pokrewne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Każda udokumentowana klinicznie istotna infekcja, uraz lub choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub zdiagnozowano raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Udokumentowana historia nadużywania/uzależnienia/nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadużywania/uzależnienia/nadużywania środków przeciwbólowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do instrukcji badania, lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
- Używał jakichkolwiek opioidów przez 30 dni przed dniem 1
- Wymagane leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 30 dni przed dniem 1. iw trakcie badania.
- Obecność trwającej infekcji górnych dróg oddechowych, nieżytu nosa, wycieku z nosa lub przekrwienia błony śluzowej nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Sekwencja leczenia A-D-C-B
Uczestnicy otrzymali Kurację A w 1. dniu Okresu 1, Kurację D w 1. dniu Okresu 2, Kurację C w 1. dniu Okresu 3 i Kurację B w 1. dniu Okresu 4.
|
Uczestnicy otrzymywali nalokson w aerozolu do nosa po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymywali nalokson w aerozolu do nosa po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymali zastrzyk z chlorowodorku naloksonu IV po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk naloksonu HCl domięśniowo po 10-godzinnym poście.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Sekwencja leczenia B-C-D-A
Uczestnicy otrzymali Leczenie B w 1. dniu okresu 1, leczenie C w 1. dniu okresu 2, leczenie D w 1. dniu okresu 3 i leczenie A w 1. dniu okresu 4.
|
Uczestnicy otrzymywali nalokson w aerozolu do nosa po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymywali nalokson w aerozolu do nosa po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymali zastrzyk z chlorowodorku naloksonu IV po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk naloksonu HCl domięśniowo po 10-godzinnym poście.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: Sekwencja leczenia C-A-B-D
Uczestnicy otrzymali Leczenie C w 1. dniu okresu 1, leczenie A w 1. dniu okresu 2, leczenie B w 1. dniu okresu 3 i leczenie D w 1. dniu okresu 4.
|
Uczestnicy otrzymywali nalokson w aerozolu do nosa po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymywali nalokson w aerozolu do nosa po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymali zastrzyk z chlorowodorku naloksonu IV po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk naloksonu HCl domięśniowo po 10-godzinnym poście.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4: Sekwencja leczenia D-B-A-C
Uczestnicy otrzymali Kurację D w 1. dniu Okresu 1, Kurację B w Dniu 1 Okresu 2, Kurację A w Dniu 1 Okresu 3 i Kurację C w Dniu 1 Okresu 4.
|
Uczestnicy otrzymywali nalokson w aerozolu do nosa po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymywali nalokson w aerozolu do nosa po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymali zastrzyk z chlorowodorku naloksonu IV po 10-godzinnym poście.
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk naloksonu HCl domięśniowo po 10-godzinnym poście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-t) dla nieskoniugowanego naloksonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) dla nieskoniugowanego naloksonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) nieskoniugowanego naloksonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) nieskoniugowanego naloksonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem (Tlag) nieskoniugowanego naloksonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji (λz) dla nieskoniugowanego naloksonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) nieskoniugowanego naloksonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Częściowe pole pod krzywą stężenia (AUC) nieskoniugowanego naloksonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia w osoczu nieskoniugowanego naloksonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 2 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 2 godzin po podaniu
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny w trakcie badania klinicznego.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy uważa się, że jest on związany z badanym produktem.
Poważne AE (SAE) to każde AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS012-18-119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .