NuShield v chirurgické reparaci peroneálních šlach
13. ledna 2020 aktualizováno: NuTech Medical, Inc
Jednoramenné klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti aloštěpu NuShield® pro opravu peroneální šlachy
Účelem této studie je zhodnotit použití NuShield u subjektů vyžadujících chirurgickou opravu šlachy.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit jak bezpečnost, tak účinnost použití aloštěpu NuShield® navíc ke standardním chirurgickým postupům u pacientů vyžadujících chirurgickou opravu peroneální šlachy. Účinky této léčby budou hodnoceny pomocí:
Dotazníky
- Vizuální analogová stupnice chodidla a kotníku (VAS FA)
- FAAM Sport
- PROMIS Global Health SF
- Tegnerova stupnice aktivity
- Nástroj pro měření výsledků chodidel a kotníků (Q1, Q2)
- Hodnocení otoku
- Ultrazvukové zobrazování tloušťky šlachy, klouzání a tvorby adheze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Central Research Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Shannon Helton, RN
- Telefonní číslo: 205-327-1077
- E-mail: shannon@centraltrials.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norman Waldrop, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 720-848-1900
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let včetně
- Je-li žena, aktivně praktikující lékařsky relevantní metodu antikoncepce, abstinující, chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců)
Mají diagnózu jednoho z následujících v souvislosti s peroneální šlachou:
- Tendonitida s potvrzením MRI
- Synoviální zánět
- Roztržení
- Diagnóza vyplývající z akutního poranění šlachy
Kritéria vyloučení:
- BMI rovné nebo vyšší než 35
- Před poraněním peroneální šlachy
- Poruchy kolagenu
- Zánětlivé arteriopatie
- Imunita ohrožena
- Diabetik
- Méně než 6 měsíců mezi zraněním a navrhovaným datem operace
- Steroidní injekce během posledních 6 týdnů lokalizovaná do ošetřované oblasti
- Těhotná během posledních šesti (6) měsíců, kojení a/nebo touha otěhotnět v průběhu studie, jak bylo potvrzeno těhotenským testem v moči během jednoho týdne před léčbou
- Anamnéza více než dvou (2) týdnů léčby imunosupresivy, včetně systémových kortikosteroidů nebo cytotoxické chemoterapie v průběhu jednoho měsíce před počátečním screeningem, nebo jste takové léky dostávali během období screeningu nebo se očekává, že budou takové léky vyžadovat v průběhu studium
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo terapeutického zařízení (prostředků) během 30 dnů před screeningem
- Historie radiační terapie postižené nohy
- Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
- V současné době se podílí na lékařských sporech, včetně nároků na náhradu škody jakéhokoli typu
- Nelze pochopit cíle pokusu
- Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu dokončit tuto studii
- Se známou anamnézou špatné adherence k lékařské léčbě
- Vyjádřete neochotu přijímat tkáň lidského aloštěpu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NuShield
|
Operace SOC s přidáním NuShield
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS Bolest chodidel a kotníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolest nohou a kotníků.
Změna skóre intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě.
VAS se měří v mm (škála 0-100); přičemž 0 znamená horší výsledky a 100 znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
FAAM Sports Subscale
Časové okno: 6 měsíců
|
Sportovní podškála měření schopností chodidla a kotníku (FAAM).
Změny ve skóre FAAM Sport od základní linie (škála 0-4); přičemž 0 znamená lepší výsledky a 4 znamená horší výsledky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat závažné nežádoucí příhody nebo pozorované a/nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody.
|
do 1 roku
|
|
Hodnocení otoku vyšetřovatelem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měření obvodu končetin.
Změna otoku měřená v cm
|
6 a 12 měsíců
|
|
PROMIS Global Health Subscale
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
PROMIS® (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Subškála globálního zdraví.
Změny od základní linie (škála 1-5); přičemž 5 znamená lepší výsledky a 1 znamená horší výsledky
|
6 a 12 měsíců
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Tegnerova stupnice aktivity (škála 0-10).
Změny od základní linie; přičemž 0 znamená horší výsledky a 10 znamená lepší výsledky
|
6 a 12 měsíců
|
|
Nástroj pro výsledek chodidla a kotníku, otázky 1 a 2 (subškála)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Pacient hlášený výsledek (PRO) měření ztuhlosti a otoku (1-5); přičemž 1 znamená lepší výsledky a 5 znamená horší výsledky
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2018-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .