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NuShield en la reparación quirúrgica del tendón peroneo

13 de enero de 2020 actualizado por: NuTech Medical, Inc

Evaluación clínica de un solo brazo de la seguridad y eficacia del aloinjerto NuShield® para la reparación del tendón peroneo

El propósito de este estudio es evaluar el uso de NuShield en sujetos que requieren reparación quirúrgica del tendón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar tanto la seguridad como la eficacia del uso del aloinjerto NuShield® además de los procedimientos quirúrgicos de atención estándar en sujetos que requieren reparación quirúrgica del tendón peroneo. Los efectos de este tratamiento se evaluarán mediante:

  • Cuestionarios

    • Escala Visual Analógica de Pie y Tobillo (VAS FA)
    • Deporte FAAM
    • PROMIS Salud Global SF
    • Escala de actividad de Tegner
    • Instrumento de resultados de pie y tobillo (Q1, Q2)
  • Evaluaciones de hinchazón
  • Imágenes de ultrasonido para el grosor del tendón, el deslizamiento y la formación de adherencias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katie Mowry
  • Número de teléfono: 205-800-8301
  • Correo electrónico: kmowry@organo.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • Central Research Associates, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Norman Waldrop, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 720-848-1900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 60 años inclusive
  • Si es mujer, practica activamente un método anticonceptivo médicamente relevante, abstinente, estéril quirúrgicamente o posmenopáusica (definida como sin menstruación durante al menos 12 meses)

  • Tener un diagnóstico de uno de los siguientes en relación con el tendón peroneo:

    • Tendinitis con confirmación de resonancia magnética
    • inflamación sinovial
    • Lágrima
  • Diagnóstico resultante de una lesión aguda del tendón

Criterio de exclusión:

  • IMC igual o superior a 35
  • Lesión previa del tendón peroneo
  • Trastornos del colágeno
  • Arteriopatías inflamatorias
  • Inmune comprometido
  • Diabético
  • Menos de 6 meses entre la lesión y la fecha propuesta para la cirugía
  • Inyección de esteroides en las últimas 6 semanas localizada en el área de tratamiento
  • Embarazada en los últimos seis (6) meses, amamantando y/o deseo de quedar embarazada durante el curso del estudio, según lo verifique una prueba de embarazo en orina dentro de una semana antes del tratamiento
  • Historial de más de dos (2) semanas de tratamiento con inmunosupresores, incluidos corticosteroides sistémicos o quimioterapia citotóxica dentro de un mes antes de la selección inicial, o ha recibido dichos medicamentos durante el período de selección, o se prevé que necesitará dichos medicamentos durante el curso de la el estudio
  • Tomar cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Antecedentes de radioterapia del pie afectado
  • Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH
  • Actualmente involucrado en litigios médicos, incluidos reclamos de compensación laboral de cualquier tipo
  • Incapaz de comprender los objetivos del ensayo.
  • Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para completar este estudio.
  • Tener un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico
  • Expresar una falta de voluntad para recibir tejido de aloinjerto humano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: NuShield
Otro: NuShield
Cirugía SOC con la adición de NuShield

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de pie y tobillo VAS
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala Visual Analógica (EVA) de dolor de pie y tobillo. Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor desde el inicio. EVA se mide en mm (escala 0-100); con 0 indicando peores resultados y 100 indicando mejores resultados
6 meses
Subescala Deportiva FAAM
Periodo de tiempo: 6 meses
Subescala deportiva de Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM). Cambios en las puntuaciones de FAAM Sport desde el inicio (escala 0-4); con 0 indicando mejores resultados y 4 indicando peores resultados
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos graves o eventos adversos observados y/o voluntarios.
hasta 1 año
Evaluación de la hinchazón por el investigador
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Medida circunferencial de las extremidades. Cambio en la hinchazón medido en cm
6 y 12 meses
Subescala de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Subescala de salud global. Cambios desde la línea de base (escala 1-5); con 5 indicando mejores resultados y 1 indicando peores resultados
6 y 12 meses
Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Escala de Actividad de Tegner (escala 0-10). Cambios desde la línea de base; con 0 indicando peores resultados y 10 indicando mejores resultados
6 y 12 meses
Instrumento de resultado de pie y tobillo, preguntas 1 y 2 (subescala)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Medición de resultados informados por el paciente (PRO) de rigidez e hinchazón (1-5); con 1 indicando mejores resultados y 5 indicando peores resultados
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuTech Medical, Inc

Colaboradores

Organogenesis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD2018-01-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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