NuShield в хирургическом восстановлении малоберцового сухожилия
13 января 2020 г. обновлено: NuTech Medical, Inc
Клиническая оценка безопасности и эффективности аллотрансплантата NuShield® для восстановления малоберцового сухожилия на одной руке
Целью данного исследования является оценка использования NuShield у пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении сухожилий.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности использования аллотрансплантата NuShield® в дополнение к стандартным хирургическим процедурам у пациентов, нуждающихся в хирургическом восстановлении малоберцового сухожилия. Эффекты этого лечения будут оцениваться с помощью:
Анкеты
- Визуальная аналоговая шкала стопы и лодыжки (VAS FA)
- ФААМ Спорт
- PROMIS Global Health SF
- Шкала активности Тегнера
- Инструмент оценки результатов стопы и голеностопного сустава (Q1, Q2)
- Оценки отека
- Ультразвуковая визуализация для определения толщины сухожилия, скольжения и образования спаек
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katie Mowry
- Номер телефона: 205-800-8301
- Электронная почта: kmowry@organo.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Central Research Associates, Inc.
-
Контакт:
- Shannon Helton, RN
- Номер телефона: 205-327-1077
- Электронная почта: shannon@centraltrials.com
-
Главный следователь:
- Norman Waldrop, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Номер телефона: 720-848-1900
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет включительно
- Если женщина активно практикует значимый с медицинской точки зрения метод контрацепции, воздерживается от употребления наркотиков, хирургически стерильна или находится в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев)
Наличие одного из следующих диагнозов в отношении малоберцового сухожилия:
- Тендинит с подтверждением МРТ
- Синовиальное воспаление
- Рвать
- Диагноз в результате острого повреждения сухожилия
Критерий исключения:
- ИМТ равен или больше 35
- Предшествующая травма малоберцового сухожилия
- Коллагеновые нарушения
- Воспалительные артериопатии
- Иммунитет скомпрометирован
- диабетик
- Менее 6 месяцев между травмой и предполагаемой датой операции
- Инъекция стероидов в течение последних 6 недель, локализованная в области лечения
- Беременность в течение последних шести (6) месяцев, кормление грудью и/или желание забеременеть в ходе исследования, что подтверждается тестом мочи на беременность в течение одной недели до лечения.
- В анамнезе более двух (2) недель лечения иммунодепрессантами, включая системные кортикостероиды или цитотоксическую химиотерапию, в течение одного месяца до первоначального скрининга, или вы получали такие лекарства в течение периода скрининга, или ожидается, что вам потребуются такие лекарства в течение курса изучение
- Прием любого исследуемого препарата (препаратов) или терапевтического устройства (устройств) в течение 30 дней до скрининга
- История лучевой терапии пораженной стопы
- Известный анамнез синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ
- В настоящее время участвует в медицинских судебных процессах, включая требования о компенсации работникам любого типа.
- Невозможно понять цели испытания
- Наличие каких-либо условий, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта завершить это исследование.
- Наличие в анамнезе плохой приверженности лечению
- Выразите нежелание получать аллотрансплантат человеческой ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: НуШилд
|
Хирургия SOC с добавлением NuShield
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS боль в стопе и голеностопном суставе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль в стопе и голеностопном суставе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Изменение показателей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
ВАШ измеряется в мм (шкала 0-100); где 0 указывает на худший результат, а 100 указывает на лучший результат
|
6 месяцев
|
|
Спортивная субшкала FAAM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) Спортивная субшкала.
Изменения в баллах FAAM Sport по сравнению с исходным уровнем (шкала 0-4); где 0 указывает на лучшие результаты, а 4 указывает на худшие результаты.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 1 года
|
Оценка безопасности будет включать серьезные нежелательные явления или наблюдаемые и/или добровольно выявленные нежелательные явления.
|
до 1 года
|
|
Оценка отечности исследователем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Окружность конечностей.
Изменение отека, измеряемое в см
|
6 и 12 месяцев
|
|
Подшкала глобального здравоохранения PROMIS
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Подшкала глобального здравоохранения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем (шкала 1-5); где 5 указывает на лучшие результаты и 1 указывает на худшие результаты
|
6 и 12 месяцев
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Шкала активности Тегнера (шкала 0-10).
Изменения по сравнению с исходным уровнем; где 0 указывает на худшие результаты, а 10 — на лучшие результаты.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Инструмент оценки результатов лечения стопы и голеностопного сустава, вопросы 1 и 2 (подшкала)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Пациент сообщил об исходе (PRO) измерения жесткости и отека (1-5); где 1 указывает на лучшие результаты, а 5 указывает на худшие результаты
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD2018-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .