外科的腓骨腱修復における NuShield
2020年1月13日 更新者：NuTech Medical, Inc
腓骨腱修復のための NuShield® 同種移植片の安全性と有効性の単群臨床評価
この研究の目的は、外科的腱修復を必要とする被験者における NuShield の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、腓骨腱の外科的修復を必要とする被験者において、標準治療の外科的処置に加えて NuShield® 同種移植片を使用することの安全性と有効性の両方を評価することです。 この治療の効果は、以下を使用して評価されます。
アンケート
- Visual Analog Scale Foot and Ankle (VAS FA)
- FAAM スポーツ
- プロミスグローバルヘルスSF
- テグナー アクティビティ スケール
- 足と足首のアウトカムインストゥルメント (Q1、Q2)
- むくみの評価
- 腱の厚さ、滑走および癒着形成の超音波イメージング
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie Mowry
- 電話番号：205-800-8301
- メール：kmowry@organo.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Central Research Associates, Inc.
-
コンタクト：
- Shannon Helton, RN
- 電話番号：205-327-1077
- メール：shannon@centraltrials.com
-
主任研究者：
- Norman Waldrop, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- 電話番号：720-848-1900
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで
- 女性の場合、医学的に関連する避妊方法を積極的に実践している、禁欲、外科的無菌、または閉経後 (少なくとも 12 か月間月経がないことと定義)
腓骨腱に関して、以下のいずれかの診断を受けている：
- MRI確認による腱炎
- 滑膜の炎症
- 破れ目
- 腱の急性損傷による診断
除外基準:
- BMIが35以上
- 腓骨腱の以前の損傷
- コラーゲン障害
- 炎症性動脈症
- 免疫力低下
- 糖尿病
- 怪我から予定されている手術日までの期間が6か月未満
- -過去6週間以内に治療部位に局所化されたステロイド注射
- -過去6か月以内の妊娠、授乳中および/または研究中に妊娠したいという希望、治療前1週間以内の尿妊娠検査で確認された
- -全身性コルチコステロイドまたは細胞傷害性化学療法を含む免疫抑制剤による2週間以上の治療の歴史 最初のスクリーニングの1か月前、またはスクリーニング期間中にそのような薬を受けたか、またはその過程でそのような薬を必要とすることが予想されます研究
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療装置を服用している
- 影響を受けた足の放射線療法の歴史
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVの既知の病歴
- 現在、あらゆる種類の労災請求を含む医療訴訟に関与している
- 治験の目的が理解できない
- -研究者の意見では、この研究を完了する被験者の能力を損なうような状態の存在
- -治療の遵守が不十分であるという既知の病歴がある
- ヒト同種移植組織を受け入れる意思がないことを表明する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ニューシールド
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NuShieldを追加したSOC手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 足と足首の痛み
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 足と足首の痛み。
ベースラインからの痛み強度スコアの変化。
VAS は mm 単位で測定されます (スケール 0 ～ 100)。 0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
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6ヵ月
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FAAM スポーツサブスケール
時間枠：6ヵ月
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足と足首の能力測定 (FAAM) スポーツ サブスケール。
ベースラインからの FAAM スポーツ スコアの変化 (スケール 0 ～ 4)。 0 はより良い結果を示し、4 はより悪い結果を示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最長1年
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安全性の評価には、重大な有害事象、または観察されたおよび/または自発的な有害事象が含まれます。
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最長1年
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研究者による腫れの評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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手足の周囲測定。
cmで測定された腫れの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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PROMIS グローバルヘルスサブスケール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) グローバルヘルスサブスケール。
ベースラインからの変化 (スケール 1 ～ 5)。 5 はより良い結果を示し、1 はより悪い結果を示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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テグナー アクティビティ スケール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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テグナー アクティビティ スケール (スケール 0-10)。
ベースラインからの変化。 0 はより悪い結果を示し、10 はより良い結果を示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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足と足首のアウトカムインストゥルメント、質問 1 と 2 (サブスケール)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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硬直および腫脹の患者報告アウトカム (PRO) 測定 (1-5)。 1 はより良い結果を示し、5 はより悪い結果を示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。