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NuShield dans la réparation chirurgicale du tendon péronier

13 janvier 2020 mis à jour par: NuTech Medical, Inc

Évaluation clinique à un seul bras de la sécurité et de l'efficacité de l'allogreffe NuShield® pour la réparation du tendon péronier

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de NuShield chez les sujets nécessitant une réparation chirurgicale du tendon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer à la fois l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'allogreffe NuShield® en plus des procédures chirurgicales standard de soins chez les sujets nécessitant une réparation chirurgicale du tendon péronier. Les effets de ce traitement seront évalués à l'aide :

  • Questionnaires

    • Échelle Visuelle Analogique Pied et Cheville (EVA FA)
    • FAAM Sport
    • PROMIS Global Health SF
    • Échelle d'activité de Tegner
    • Instrument de résultats pour le pied et la cheville (Q1, Q2)
  • Évaluations de gonflement
  • Imagerie ultrasonore pour l'épaisseur du tendon, le glissement et la formation d'adhérences

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • Central Research Associates, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Norman Waldrop, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 720-848-1900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 60 ans inclus
  • S'il s'agit d'une femme, pratiquant activement une méthode de contraception médicalement pertinente, abstinente, chirurgicalement stérile ou post-ménopausée (définie comme sans règles depuis au moins 12 mois)

  • Avoir un diagnostic de l'un des éléments suivants en relation avec le tendon péronier :

    • Tendinite avec confirmation IRM
    • Inflammation synoviale
    • Larme
  • Diagnostic résultant d'une lésion aiguë du tendon

Critère d'exclusion:

  • IMC égal ou supérieur à 35
  • Blessure antérieure au tendon péronier
  • Troubles du collagène
  • Artériopathies inflammatoires
  • Immunitaire compromis
  • Diabétique
  • Moins de 6 mois entre la blessure et la date de chirurgie proposée
  • Injection de stéroïdes au cours des 6 dernières semaines localisée dans la zone de traitement
  • Enceinte au cours des six (6) derniers mois, allaitement et/ou désir de tomber enceinte au cours de l'étude, tel que vérifié par un test de grossesse urinaire dans la semaine précédant le traitement
  • Antécédents de plus de deux (2) semaines de traitement avec des immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques ou une chimiothérapie cytotoxique dans le mois précédant le dépistage initial, ou ont reçu de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou devraient nécessiter de tels médicaments au cours de l'étude
  • Prendre des médicaments expérimentaux ou des dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de radiothérapie du pied atteint
  • Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH
  • Actuellement impliqué dans des litiges médicaux, y compris des demandes d'indemnisation des accidents du travail de tout type
  • Incapable de comprendre les objectifs de l'essai
  • Présence de toute condition (s) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à terminer cette étude
  • Avoir des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
  • Exprimer une réticence à recevoir une allogreffe de tissu humain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NuShieldName
Autre: NuShieldName
Chirurgie SOC avec l'ajout de NuShield

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA Douleur au pied et à la cheville
Délai: 6 mois
Douleurs au pied et à la cheville sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Changement des scores d'intensité de la douleur par rapport au départ. L'EVA est mesurée en mm (échelle 0-100) ; avec 0 indiquant de moins bons résultats et 100 indiquant de meilleurs résultats
6 mois
Sous-échelle FAAM Sports
Délai: 6 mois
Sous-échelle sportive de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM). Changements dans les scores FAAM Sport par rapport au départ (échelle 0-4) ; avec 0 indiquant de meilleurs résultats et 4 indiquant de moins bons résultats
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
Les évaluations de l'innocuité incluront les événements indésirables graves ou les événements indésirables observés et/ou volontaires.
jusqu'à 1 an
Évaluation de l'enflure par l'investigateur
Délai: 6 et 12 mois
Mesure circonférentielle des membres. Changement de gonflement mesuré en cm
6 et 12 mois
Sous-échelle de la santé mondiale PROMIS
Délai: 6 et 12 mois
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Subscale. Changements par rapport à la ligne de base (échelle 1-5) ; avec 5 indiquant de meilleurs résultats et 1 indiquant de moins bons résultats
6 et 12 mois
Échelle d'activité de Tegner
Délai: 6 et 12 mois
Échelle d'activité de Tegner (échelle de 0 à 10). Changements par rapport à la ligne de base ; avec 0 indiquant de moins bons résultats et 10 indiquant de meilleurs résultats
6 et 12 mois
Instrument de résultats pour le pied et la cheville, questions 1 et 2 (sous-échelle)
Délai: 6 et 12 mois
Mesure du résultat rapporté par le patient (PRO) de la raideur et de l'enflure (1-5) ; avec 1 indiquant de meilleurs résultats et 5 indiquant de moins bons résultats
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuTech Medical, Inc

Collaborateurs

Organogenesis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD2018-01-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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