NuShield in der chirurgischen Rekonstruktion der Peronealsehne
13. Januar 2020 aktualisiert von: NuTech Medical, Inc
Einarmige klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NuShield® Allotransplantats für die Rekonstruktion der Peronealsehne
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von NuShield bei Patienten, die eine chirurgische Sehnenreparatur benötigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Verwendung des NuShield®-Allotransplantats zusätzlich zu chirurgischen Standardverfahren bei Patienten zu bewerten, die eine chirurgische Reparatur der Peronealsehne benötigen. Die Wirkungen dieser Behandlung werden bewertet anhand von:
Fragebögen
- Visuelle Analogskala Fuß und Sprunggelenk (VAS FA)
- FAAM Sport
- PROMIS Global Health SF
- Tegner-Aktivitätsskala
- Instrument für Fuß- und Knöchelergebnisse (Q1, Q2)
- Schwellungsbeurteilungen
- Ultraschallbildgebung für Sehnendicke, Gleitfähigkeit und Adhäsionsbildung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- Central Research Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Shannon Helton, RN
- Telefonnummer: 205-327-1077
- E-Mail: shannon@centraltrials.com
-
Hauptermittler:
- Norman Waldrop, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 720-848-1900
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis einschließlich 60
- Wenn weiblich, aktiv eine medizinisch relevante Verhütungsmethode praktiziert, abstinent, chirurgisch steril oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate)
Haben Sie eine Diagnose von einer der folgenden in Bezug auf die Peronealsehne:
- Tendinitis mit MRT-Bestätigung
- Synoviale Entzündung
- Träne
- Diagnose aufgrund einer akuten Verletzung der Sehne
Ausschlusskriterien:
- BMI gleich oder größer als 35
- Vorverletzung der Peronealsehne
- Kollagenstörungen
- Entzündliche Arteriopathien
- Immunsystem geschwächt
- Diabetiker
- Weniger als 6 Monate zwischen Verletzung und geplantem Operationstermin
- Steroidinjektion innerhalb der letzten 6 Wochen lokalisiert im Behandlungsbereich
- Schwanger innerhalb der letzten sechs (6) Monate, Stillzeit und/oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden, was durch einen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor der Behandlung bestätigt wurde
- Vorgeschichte von mehr als zwei (2) Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide oder zytotoxischer Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening, oder haben solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder werden voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf benötigen die Studium
- Einnahme von Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Geschichte der Strahlentherapie des betroffenen Fußes
- Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV
- Derzeit in medizinische Rechtsstreitigkeiten verwickelt, einschließlich Schadenersatzforderungen jeglicher Art
- Unfähig, die Ziele der Studie zu verstehen
- Vorhandensein von Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, diese Studie abzuschließen
- Eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung
- Drücken Sie aus, dass Sie nicht bereit sind, menschliches Allotransplantatgewebe zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: NuShield
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SOC-Chirurgie mit dem Zusatz von NuShield
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS Fuß- und Knöchelschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) Fuß- und Knöchelschmerzen.
Veränderung der Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert.
VAS wird in mm gemessen (Skala 0-100); wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 100 ein besseres Ergebnis anzeigt
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6 Monate
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FAAM Sports Subscale
Zeitfenster: 6 Monate
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sports Subscale.
Änderungen der FAAM Sport-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (Skala 0–4); wobei 0 bessere Ergebnisse und 4 schlechtere Ergebnisse anzeigt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Sicherheitsbewertungen umfassen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder beobachtete und/oder freiwillige unerwünschte Ereignisse.
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bis 1 Jahr
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Beurteilung der Schwellung durch den Ermittler
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Umfangsmessung der Gliedmaßen.
Veränderung der Schwellung gemessen in cm
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6 und 12 Monate
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PROMIS Global Health Subscale
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Subscale.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Skala 1-5); wobei 5 bessere Ergebnisse und 1 schlechtere Ergebnisse anzeigt
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6 und 12 Monate
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Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Tegner-Aktivitätsskala (Skala 0-10).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert; wobei 0 schlechtere Ergebnisse und 10 bessere Ergebnisse anzeigt
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6 und 12 Monate
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Fuß- und Sprunggelenk-Outcome-Instrument, Fragen 1 und 2 (Subskala)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Patient Reported Outcome (PRO) Messung von Steifheit und Schwellung (1-5); wobei 1 bessere Ergebnisse und 5 schlechtere Ergebnisse anzeigt
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2018-01-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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