NuShield sebészeti peroneális ínjavításban
2020. január 13. frissítette: NuTech Medical, Inc
A NuShield® allograft biztonságosságának és hatékonyságának egykarú klinikai értékelése peroneális ínjavításhoz
Ennek a tanulmánynak a célja a NuShield alkalmazásának értékelése olyan személyeknél, akiknél sebészeti ínjavításra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a NuShield® allograft használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szokásos ápolási sebészeti eljárások mellett olyan betegeknél, akiknél a peroneális ín sebészeti javítása szükséges. Ennek a kezelésnek a hatásait az alábbiak szerint értékelik:
Kérdőívek
- Vizuális analóg mérleg láb és boka (VAS FA)
- FAAM Sport
- PROMIS Global Health SF
- Tegner aktivitási skála
- Láb- és boka eredmények eszköz (Q1, Q2)
- Duzzanat felmérések
- Ultrahangos képalkotás az ínvastagság, siklás és adhézió kialakulásához
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katie Mowry
- Telefonszám: 205-800-8301
- E-mail: kmowry@organo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- Central Research Associates, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Helton, RN
- Telefonszám: 205-327-1077
- E-mail: shannon@centraltrials.com
-
Kutatásvezető:
- Norman Waldrop, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 720-848-1900
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Ha nő, aktívan alkalmaz egy orvosilag releváns fogamzásgátlási módszert, absztinens, műtétileg steril vagy posztmenopauzás (amelynek meghatározása szerint legalább 12 hónapig nincs menstruáció)
A peroneális ínnal kapcsolatban az alábbiak egyikét diagnosztizálták:
- Íngyulladás MRI igazolással
- Szinoviális gyulladás
- Könny
- Az ín akut sérüléséből származó diagnózis
Kizárási kritériumok:
- BMI egyenlő vagy nagyobb, mint 35
- A peroneális ín korábbi sérülése
- Kollagén rendellenességek
- Gyulladásos arteriopathiák
- Az immunrendszer károsodott
- Cukorbeteg
- Kevesebb mint 6 hónap telik el a sérülés és a javasolt műtét dátuma között
- Szteroid injekció az elmúlt 6 hétben a kezelési területen lokalizálva
- Terhes az elmúlt hat (6) hónapban, szoptatott és/vagy terhességi vágy a vizsgálat ideje alatt, amit a kezelést megelőző egy héten belül vizeletben végzett terhességi teszt igazol.
- Több mint két (2) hetes immunszuppresszáns kezelés, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat vagy citotoxikus kemoterápiát a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy ilyen gyógyszert kapott a szűrési időszak alatt, vagy várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szüksége a szűrés során. a tanulmány
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer(ek) vagy terápiás eszköz(ek) bevétele a szűrést megelőző 30 napon belül
- Az érintett láb sugárkezelésének története
- Ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV
- Jelenleg orvosi peres eljárásban vesz részt, beleértve a munkavállalói kártérítési igényeket is
- Képtelen megérteni a tárgyalás céljait
- Bármely olyan körülmény(ek) jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany képességét a vizsgálat befejezésére
- Ismert, hogy a kórelőzményben rosszul tartja be az orvosi kezelést
- Fejezd ki, hogy nem hajlandóak humán allograft szövetet fogadni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NuShield
|
SOC műtét NuShield hozzáadásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS Láb- és bokafájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) láb- és bokafájdalom.
A fájdalom intenzitási pontszámainak változása az alapvonalhoz képest.
A VAS-t mm-ben mérik (0-100 skála); ahol a 0 rosszabb, a 100 pedig a jobb eredményt jelzi
|
6 hónap
|
|
FAAM Sport Alskála
Időkeret: 6 hónap
|
Láb- és bokaképesség-mérő (FAAM) sport alskála.
Változások a FAAM Sport pontszámában az alapvonalhoz képest (0-4 skála); ahol a 0 jobb eredményeket, a 4 pedig a rosszabb eredményeket jelöli
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A biztonságosság értékelése magában foglalja a súlyos nemkívánatos eseményeket vagy a megfigyelt és/vagy önkéntes nemkívánatos eseményeket.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Duzzanat felmérése a vizsgáló által
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A végtagok kerületi mérése.
A duzzanat változása cm-ben mérve
|
6 és 12 hónap
|
|
PROMIS globális egészségügyi alskála
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) globális egészségügyi alskála.
Változások az alapvonalhoz képest (1-5 skála); 5 jobb, 1 pedig rosszabb kimenetelre utal
|
6 és 12 hónap
|
|
Tegner aktivitási skála
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Tegner aktivitási skála (0-10 skála).
Változások az alapvonalhoz képest; ahol a 0 rosszabb eredményeket, a 10 pedig a jobb eredményeket jelöli
|
6 és 12 hónap
|
|
Láb és boka eredménymérő eszköz, 1. és 2. kérdés (alskála)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A páciens által bejelentett eredmény (PRO) a merevség és duzzanat mérése (1-5); 1 jobb, 5 pedig rosszabb eredményeket jelez
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2018-01-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .