NuShield 手术腓骨肌腱修复
2020年1月13日 更新者：NuTech Medical, Inc
NuShield® 同种异体移植物用于腓骨肌腱修复的安全性和有效性的单臂临床评估
本研究的目的是评估 NuShield 在需要手术肌腱修复的受试者中的使用。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估在需要手术修复腓骨肌腱的受试者中使用 NuShield® 同种异体移植物以及标准护理手术程序的安全性和有效性。 将使用以下方法评估这种治疗的效果：
调查问卷
- 脚踝视觉模拟量表 (VAS FA)
- 法姆体育
- PROMIS 全球健康 SF
- 泰格纳活动量表
- 脚和脚踝结果工具（Q1、Q2）
- 肿胀评估
- 肌腱厚度、滑动和粘连形成的超声成像
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie Mowry
- 电话号码：205-800-8301
- 邮箱：kmowry@organo.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- 招聘中
- Central Research Associates, Inc.
-
接触：
- Shannon Helton, RN
- 电话号码：205-327-1077
- 邮箱：shannon@centraltrials.com
-
首席研究员：
- Norman Waldrop, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
-
接触：
- 电话号码：720-848-1900
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁（含）
- 如果是女性，积极采取医学上相关的避孕方法、戒酒、手术绝育或绝经后（定义为至少 12 个月没有月经）
诊断出以下与腓骨肌腱相关的其中一项：
- MRI确认的肌腱炎
- 滑膜炎症
- 眼泪
- 急性肌腱损伤的诊断
排除标准：
- BMI 等于或大于 35
- 腓骨肌腱先前受伤
- 胶原蛋白失调
- 炎性动脉病
- 免疫受损
- 糖尿病
- 受伤和计划手术日期之间不到 6 个月
- 过去 6 周内在治疗区域局部注射类固醇
- 在过去六 (6) 个月内怀孕，母乳喂养和/或在研究过程中希望怀孕，在治疗前一周内通过尿妊娠试验证实
- 超过两 (2) 周的免疫抑制剂治疗史，包括在初始筛选前一个月内全身性皮质类固醇或细胞毒性化学疗法，或在筛选期间接受过此类药物治疗，或预计在筛选过程中需要此类药物治疗研究
- 在筛选前 30 天内服用任何研究药物或治疗设备
- 患足放射治疗史
- 已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 病史
- 目前涉及医疗诉讼，包括任何类型的工人赔偿索赔
- 无法理解试验的目的
- 存在研究者认为会影响受试者完成本研究的能力的任何情况
- 有已知的药物治疗依从性差的历史
- 表示不愿意接受人体同种异体移植组织
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新盾
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添加 NuShield 的 SOC 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 足部和踝关节疼痛
大体时间：6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 脚和脚踝疼痛。
疼痛强度评分相对于基线的变化。
VAS 以毫米为单位测量（范围 0-100）； 0 表示更差的结果，100 表示更好的结果
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6个月
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FAAM 运动分量表
大体时间：6个月
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脚踝能力测量 (FAAM) 运动分量表。
FAAM Sport 分数相对于基线的变化（0-4 级）； 0表示更好的结果，4表示更差的结果
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 1 年
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安全性评估将包括严重的不良事件或观察到的和/或自愿的不良事件。
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长达 1 年
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调查员的肿胀评估
大体时间：6 和 12 个月
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四肢周长测量。
以厘米为单位测量的肿胀变化
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6 和 12 个月
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PROMIS 全球健康分量表
大体时间：6 和 12 个月
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PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）全球健康分量表。
相对于基线的变化（1-5 级）；其中 5 表示更好的结果，1 表示更差的结果
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6 和 12 个月
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泰格纳活动量表
大体时间：6 和 12 个月
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Tegner 活动量表（量表 0-10）。
相对于基线的变化； 0表示更差的结果，10表示更好的结果
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6 和 12 个月
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脚和脚踝结果工具，问题 1 和 2（子量表）
大体时间：6 和 12 个月
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患者报告结果 (PRO) 测量僵硬和肿胀 (1-5)； 1表示更好的结果，5表示更差的结果
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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