Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NuShield kirurgisessa peroneaalisten jänteiden korjauksessa

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: NuTech Medical, Inc

Yksihaarainen kliininen arvio NuShield®-allograftin turvallisuudesta ja tehokkuudesta peroneaalisen jänteen korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NuShieldin käyttöä potilailla, jotka vaativat kirurgista jännekorjausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NuShield®-allograftin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaisten hoitokirurgisten toimenpiteiden lisäksi potilailla, jotka tarvitsevat peroneaalijänteen kirurgista korjausta. Tämän hoidon vaikutuksia arvioidaan käyttämällä:

  • Kyselylomakkeet

    • Visual Analog Scale jalka ja nilkka (VAS FA)
    • FAAM Sport
    • PROMIS Global Health SF
    • Tegnerin aktiivisuusasteikko
    • Jalka- ja nilkkatulosten instrumentti (Q1, Q2)
  • Turvotusarvioita
  • Ultraäänikuvaus jänteen paksuuden, liukumisen ja tarttuvuuden muodostukseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • Central Research Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Norman Waldrop, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Health Orthopedics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 720-848-1900

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat mukaan lukien
  • Jos nainen, joka käyttää aktiivisesti lääketieteellisesti merkityksellistä ehkäisymenetelmää, pidättyväinen, kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 12 kuukauteen)

  • Sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista peroneaalijänteen suhteen:

    • Jännetulehdus magneettikuvauksella
    • Synoviaalinen tulehdus
    • Repiä
  • Diagnoosi johtuu jänteen akuutista vauriosta

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI on 35 tai suurempi
  • Peroneaalijänteen aiempi vamma
  • Kollageenihäiriöt
  • Tulehdukselliset arteriopatiat
  • Immuunikyky heikentynyt
  • Diabeettinen
  • Alle 6 kuukautta vamman ja ehdotetun leikkauspäivän välillä
  • Steroidi-injektio viimeisen 6 viikon aikana hoidettavalle alueelle
  • Raskaana viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana, imetys ja/tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, mikä on vahvistettu virtsan raskaustestillä viikon aikana ennen hoitoa
  • Yli kahden (2) viikon hoito immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit tai sytotoksinen kemoterapia, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta, tai olet saanut tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimus
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai terapeuttisten laitteiden ottaminen 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Sairastuneen jalan sädehoidon historia
  • Tiedossa, että sinulla on ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV
  • Tällä hetkellä mukana lääketieteellisissä riita-asioissa, mukaan lukien kaikenlaiset työntekijän korvausvaatimukset
  • Ei voi ymmärtää oikeudenkäynnin tavoitteita
  • Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön kyvyn suorittaa tämä tutkimus
  • Hänellä on tiedossa huono hoitohoito
  • Ilmaise haluttomuuttasi vastaanottaa ihmisen allograftikudosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NuShield
Muut: NuShield
SOC-leikkaus NuShieldin lisäyksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS Jalka- ja nilkkakipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -jalka- ja nilkkakipu. Muutos kivun voimakkuuspisteissä lähtötasosta. VAS mitataan mm (asteikko 0-100); 0 tarkoittaa huonompia tuloksia ja 100 parempaa tulosta
6 kuukautta
FAAM Sports Subscale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) urheilun alaasteikko. Muutokset FAAM Sport -pisteissä lähtötasosta (asteikko 0-4); 0 tarkoittaa parempia tuloksia ja 4 osoittaa huonompia tuloksia
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Turvallisuusarvioinnit sisältävät vakavat haittatapahtumat tai havaitut ja/tai vapaaehtoiset haittatapahtumat.
jopa 1 vuosi
Turvotuksen arvio tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Raajojen ympärysmitta. Turvotuksen muutos cm:nä mitattuna
6 ja 12 kuukautta
PROMIS Global Health Subscale
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Subscale. Muutokset lähtötilanteesta (asteikko 1-5); jossa 5 osoittaa parempia tuloksia ja 1 osoittaa huonompia tuloksia
6 ja 12 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko (asteikko 0-10). Muutokset lähtötilanteesta; 0 tarkoittaa huonompia tuloksia ja 10 parempia tuloksia
6 ja 12 kuukautta
Jalka- ja nilkkatulosinstrumentti, kysymykset 1 ja 2 (alaasteikko)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Potilaan raportoiman tuloksen (PRO) mittaus jäykkyydestä ja turvotuksesta (1-5); 1 tarkoittaa parempia tuloksia ja 5 huonompia tuloksia
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuTech Medical, Inc

Yhteistyökumppanit

Organogenesis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD2018-01-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NuShield

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa